艾康生物（杭州）有限公司
CAPA促进质量管理体系持续改进
艾康生物（杭州）有限公司（以下简称艾康生物）结合《医疗器械生产质量管理规范》、QSR820、ISO13485：2016、GHTF等法规和标准的要求建立了有自身特色的纠正和预防措施控制程序（CAPA），促进质量管理体系的持续改进。
CAPA系统的有效性直接决定整个质量管理体系的水平。数据是整个CAPA活动的起点，导致产品不合格、潜在不合格或者其他质量问题的过程，包括顾客抱怨、市场反馈、生产异常和不合格品的处理等数据，通常来自于日常管理以及定期的统计分析。
数据经过统计与分析后如有趋势性问题，需要经过评估确定是否进入CAPA系统，如：内外审核产生的不合格品以及管理评审输出的不符合项经QA评估后启动CAPA；客户投诉、生产异常以及不合格品需根据各自程序文件的规定启动CAPA；其他来源的不合格（或潜在不合格）信息，由QA协同相关部门根据《风险评估表》对不合格（或潜在不合格）信息进行分析，以评审采取纠正预防措施的必要性。
CAPA的调查分析首先需要“原景重现”。回顾不合格(或潜在不合格)发生的场景，包括时间、地点、人物、事件、经过五要素，形成书面记录，呈现事件的前因后果。重现后寻找并确定根本原因，然后进入风险评估流程，根据风险严重程度和风险发生的可能性、频率评估确定总的风险评估等级，制定后续的纠正预防措施。措施制定完成后，在采取行动之前，QA以及相关部门责任负责人需验证措施是否满足相应法规要求，是否对最终产品的安全性、有效性有不良影响，然后批准措施。
在CAPA的实施阶段，QA督促改进部门在期限内完成，若未如期完成，应填写《纠正预防措施状态报告》说明原因，重新确定完成期限。措施的实施一定要保持完整的记录，并要保证与验证的措施相一致。措施的实施如引起产品或工艺的变更，需要进入更改控制系统完成。
根据艾康生物的规定，一般在措施完成6个月后对技术性事件进行有效性验证，在措施完成3个月后对非技术性事件进行有效性验证，QA严格按照CAPA实施计划进行跟踪，搜集有关实施效果的数据以验证是否有类似问题再发生，并形成记录。如果仍然有问题， 说明措施无效，需要重新进行CAPA处理；如果验证发现措施虽然有效，但又产生了新的问题，针对新的问题，需要进行测量和分析，然后根据结果决定是否进入CAPA 流程。还有一些CAPA, 在有效性验证的期限内措施是有效的，但后面随着时间的推移以及各种因素的变化，发现类似问题仍有发生，此时就需要重新启动前面已关闭的CAPA，重新进行调查分析、制订措施。
烟台正海生物科技有限公司
质量为先 安全有效 全程管理
烟台正海生物科技有限公司（以下简称正海生物）秉承“质量为先，安全有效，全员参与，全程管理”的质量方针实施质量管理。为确保上市产品的安全有效，正海生物建立了从采购、产品设计开发、上市后生产到销售等产品全生命周期的质量控制体系。
在严控产品设计开发上，正海生物设置了专职研发QA团队，实现产品研发全过程的质量把控；研发QA对合格供方准入、生产现场进行严格把控，确保研发质量体系的符合性；建立研发项目管理制度，项目负责人除对研发阶段产品质量与进度进行把控外，需持续跟进上市后质量反馈，优化生产工艺，确保产品质量的持续稳定性等。
同时，正海生物利用多种质量管理手段夯实质量基石。在培训体系上，积极开展内外部培训，提升员工专业能力和质量意识；积极组织各项质量体系外训，如不良事件管理、UDI体系培训、研发管理、生物学标准研讨会等；引进专业培训老师走进企业进行全员授课以提高公司员工的整体质量意识，如风险管理、数据完整性等；针对新编及修订后文件、法规标准、自查发现的薄弱环节等组织多种形式的内训，确保法规、标准及质量体系执行的符合性。
在数据完整性管理体系上，借鉴药品ALCOA+CCEA（完整性）原则，完善公司数据管理体系，实现从采购至产品退役全生命周期数据的完整性、可靠性。
在数据分析体系上，通过Minit ab、SPSS等分析软件开展质量数据分析，除对日常生产、检测数据分析外，正海生物每半年进行上市产品质量回顾，每年度开展上市后产品风险管理评价，为产品质量提升提供改进方向。
正海生物还抽调QA人员组建了自查团队，建立自查制度，形成了自查的常态化，针对薄弱环节自查整改，通过PDCA（计划—执行—检查—处理）管理思路，确保质量体系的持续合规。
此外，正海生物还持续完善追溯体系，赋予产品唯一编码标识，实现从原辅料供方信息、生产全过程到医疗终端使用的全链条信息追溯，为不良事件的快速处理奠定基础。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
合规要求与实际业务需求有机结合
自《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）发布以来，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称深圳迈瑞）积极将《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的要求解读、转化到质量体系文件流程中，并不断进行完善优化；将合规要求与实际业务需求有机结合，确保全面合规和自然合规，在确保要求落地的同时，提升质量管理体系运行效率。
首先，深圳迈瑞从源头入手，保证产品安全有效和质量体系的有效运行。深圳迈瑞基于美国FDA QSR搭建了质量管理体系，并以QSR的法规要求为合规依据，建立了医疗产品创新体系（MPI），包括业务和产品规划、产品构思、用户需求管理、基于全面质量管理理念的产品开发流程和产品全生命周期管理电子系统（PLM）， 将产品开发的业务流程和合规要求有机地结合在一起。
此外，深圳迈瑞在质量体系的策划上投入大量精力，通过质量管理体系和可制造性设计的流程和机制，让符合法规的活动、符合工艺的行为能“自动”进行。这样也才能通过所谓“自然合规”最终达到保证产品质量的目的。
其次，深圳迈瑞通过纠正和预防措施控制程序（CAPA）打造企业的免疫系统。CAPA作为质量管理体系中极其重要的一个模块，深圳迈瑞将其按照目前业内要求最严格的FDA QSR来建立，包含客户抱怨、不良事件、召回、质量数据分析、纠正预防措施和不合格品控制等子模块。这些子模块互相之间都有关联，共同形成了深圳迈瑞质量管理体系的“免疫系统”。
最后，深圳迈瑞还进行了内审模式的变革。内审是企业对质量管理体系进行综合评价的重要质量活动，是企业质量体系在建立和实施过程中自我评价、自我改进、自我完善的有效手段。从2017年开始，深圳迈瑞对内审模式进行了变革，从一年两审，变成了“一加X”，即一次全面内审加上每个月的专项审核。每个月审核包括的范围较为广泛，如外审中的口头建议项的内部延伸审核，日常工作中识别到的一些具有趋势性、系统性潜在问题线索等。此外，深圳迈瑞加强了内审前的策划工作，使得审核的目的性更强。这些变革措施在实践中的效果已经逐渐显现，及时纠正和防范了数起违规隐患。
重庆金山科技（集团）有限公司
严格内部管理 不断提升质量
重庆金山科技（集团）有限公司（以下简称金山科技）是集数字化医疗设备研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业，持续开发“微创、一次性、智能化、集成化和网络化”的高新医疗器械。
金山科技严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规范的要求，并结合企业产品生产特性，制定了一套严格的质量管理体系，不断提高公司自身的质量管理水平。
在产品全生命周期风险控制方面，金山科技初步建立了风险控制体系并取得了阶段性成果：在产品研发、生产制造、上市销售、客户使用、不良事件监测等环节初步建立完善风险管控流程，对上市产品的安全风险、功能风险、使用风险等进行跟踪和分析评估，从而对产品设计、生产制造等进行优化和改进，以保证产品的持续安全有效，不断提升产品质量。
为保证评审的独立性和专业性，金山科技建立了专业的评审团队，成立了评审委员会和技术委员会，实施两级评审制度，对设计和开发过程中产品的潜在风险进行有效识别和评估。评审团队包含技术、质量、法规、销售、临床、知识产权等各方面专业人才，必要时会邀请第三方专业组织或人员加入评审，使风险得到有效识别，保证输出正确有效。
金山科技还成立了标准化委员会，对公司内推进、实施的标准进行整合、管理，有效解决质量管理体系、卓越绩效管理体系、知识产权体系、两化融合体系等公司管理制度交叉重合的问题，保证了各项体系的融合、有效运行，提升管理效率。
金山科技还系统建立了内部监管队伍和审查机制，规范内部自查，满足企业日常管理要求。如由品保部牵头组建企业内部检查员队伍，按照部门职责、专业能力及实际需要，抽调技术中心、制造中心、营销中心、管理中心等业务骨干，组成GMP检查委员会。GMP检查委员会权力和职责与部门职责独立，单独行使检查职责。此外，GMP检查委员会实施交叉检查，监督各环节执行情况与规范实施情况的差距，不断促进内部自查和评审，使内部各项工作更加满足法规要求。
（来源：中国医药报）
