——对具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定的思考
 

    由于我国对医疗器械实行分级分类管理，医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式，因此，医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注。

    无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源，但可通过由人体或重力产生的能量发挥功能的医疗器械。具有抗菌消毒作用的无源医疗器械（以下简称抗菌消毒作用医疗器械）种类繁多，包括抗菌敷料类（如葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷料、含银藻酸盐敷料等）、抗菌器具类（如一次性使用碘液保护帽、抗菌导尿管）、植入性器械类（如含抗生素的丙烯酸树脂骨水泥）、消毒杀菌产品（如透析机消毒液、角膜接触镜保存液）等。

    由于抗菌消毒作用医疗器械产品在结构特性、预期用途、与人体接触途径等方面差别巨大，对其进行科学分类就成为有效监管的前提。随着新技术、新产品的涌现，对医疗器械分类界定提出了更高要求。本文通过对比美国、欧盟对抗菌消毒作用医疗器械的分类情况，就此类产品的分类界定提出几点建议。

    美国和欧盟分类管理现状

    美国

    美国FDA根据医疗器械风险等级由低到高，将医疗器械产品分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个类别进行管理。

    FDA还将消毒产品分为医院使用的通用消毒剂、增强型消毒剂、外科用消毒剂、手消毒剂、工作台消毒剂。除医院使用的通用消毒剂被按I类进行管理外，其余均为不分类产品。

    含银藻酸盐敷料、含葡萄糖酸氯己定抗菌敷料、抗生素水凝胶敷料等含抗菌消毒成分的伤口敷料类产品被归为含药伤口敷料；产品中的银、氯己定等被归为药物成分，为未分类产品，由FDA医疗器械与放射健康中心负责审评。

    欧盟

    欧盟依据医疗器械风险等级，由低到高将医疗器械产品分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别。欧盟对抗菌消毒类医疗器械的分类主要遵循以下原则：对专门用于医疗器械的消毒产品，按医疗器械进行管理，其中，用于非侵入式医疗器械消毒的器械（含消毒剂）属于Ⅱa类，用于侵入式医疗器械消毒的器械（含消毒剂）属于Ⅱb类；对其他用途的消毒剂，不作为医疗器械管理，而按杀菌剂进行管理；对消毒剂与医疗器械组合产品，参考药械组合产品进行管理。

    欧盟《边缘产品分类手册》按以上原则对一系列产品进行了分类界定。随着技术的发展和研究的深入，某些分类将会被调整。对于复杂产品的分类，由边缘产品分类专家组讨论并发布指南。

    我国分类管理现状

    我国对医疗器械的分类实行相关规则指导下的分类目录制。《医疗器械分类规则》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等提出，对直接接触人体的无源抗菌消毒产品，不按医疗器械管理，而按药品或消毒产品管理；对非接触人体、专用于医疗器械的消毒产品按第三类医疗器械管理；对组合产品，根据其主要作用形式和预期用途确定属性和管理类别，其中，以医疗器械作用为主的药械组合产品按第三类医疗器械管理。

    原国家食品药品监督管理总局发布的《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》提出，对含银盐的医疗器械产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含银盐的溶液、凝胶等，则不作为医疗器械管理；若产品所含银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能所用，且抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，则按第三类医疗器械管理。

    《医疗器械分类目录》还提出了对某些具有消毒作用医疗器械的分类原则。如，对具有消毒作用的接触镜护理液等按第三类医疗器械管理；碘伏棉球、酒精棉签等含碘伏、碘酊或酒精的涂抹材料按第二类医疗器械管理。

    产品基本情况及分类界定中的问题

    我们通过梳理2002年以来我国抗菌消毒作用医疗器械注册产品的情况，对此类产品所含的主要抗菌消毒成分，及产品剂型、使用形式、应用部位进行了归纳，并对此类产品分类界定中存在的问题进行了总结。

    主要抗菌消毒成分

    目前，市场上抗菌消毒作用医疗器械所含的主要抗菌消毒成分包括：抗生素类（如含药骨水泥中所含的庆大霉素等），过氧化物类（如牙齿漂白剂中所含的过氧化氢、过氧化脲等），胍类（如隐形眼镜护理液中所含的聚六亚甲基双胍），及医用超声耦合剂中所含的三氯生，医用敷料类产品及组合产品中常用的75%的乙醇溶液、聚维酮碘溶液、异丙醇、溶菌酶、壳聚糖等，透析机用消毒液的柠檬酸，口腔科产品中常用的氯己定类、氢氧化钙等。

    主要剂型和使用形式

    此类产品的主要剂型为凝胶、液体、栓剂、膏剂等。产品的主要使用形式包括：非接触人体、专门用于医疗器械消毒的消毒剂，如透析机用消毒液；接触人体、具有抗菌消毒作用的产品，如抗菌敷料类等；药械组合产品，如一次性碘液保护帽、酒精棉片等。

    主要应用部位

    此类产品主要应用于皮肤、口腔、耳鼻、眼、阴道等腔道以及伤口组织。

    分类界定中的主要问题

    在我国，抗菌消毒作用医疗器械的剂型及所用的抗菌消毒成分繁多，致使此类产品类别繁杂，对其分类管理存在困难。尽管《医疗器械分类规则》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等一系列文件提出了对此类产品的分类界定的原则，并从剂型、使用部位等角度进行分类，但仍不能满足对此类产品分类界定工作的需要，尤其是对组合产品管理属性及管理类别界定的需要。

    目前，我国只有对药械组合产品的注册管理要求，而对属于非注册药品的抗菌消毒剂与器械的组合产品的界定，尚无合适的标准，这是对抗菌消毒作用医疗器械分类界定所面临的主要问题。

    关于分类界定的建议

    我们参考美国、欧盟关于抗菌消毒作用医疗器械的分类原则，结合我国医疗器械分类界定工作实际，对此类产品的分类管理提出几点建议。

    直接接触人体的医疗器械产品

    此类产品中，对以抗菌消毒为主要作用来实现预期用途的产品，我们建议按药品或消毒产品管理；对以抗菌消毒为主要功能的医用敷料类产品，如含抗菌消炎成分的创可贴、壳聚糖抗菌敷料、阴道抗菌凝胶、鼻腔黏膜抗菌剂等产品，建议按药品管理。

    若产品为组合产品，且抗菌消毒剂在产品中起辅助作用，而不用于控制和治疗疾病感染，建议按第三类医疗器械管理，如含银自黏性泡沫敷料、抗菌型补片。

    对于无法确定首要作用模式或有两个独立作用模式的组合产品，可参考对药械组合产品的界定机制，由药械组合产品属性界定部门来判定管理属性。

    非接触人体的医疗器械产品

    如果此类产品被专门用于医疗器械消毒，可按第三类医疗器械管理，如透析器消毒用浓缩液等。

    若产品为组合产品，且抗菌消毒剂在产品中仅起辅助作用，建议其管理类别不低于第二类医疗器械。具体管理类别的确定应根据医疗器械分类相关法规文件，并结合产品风险程度来确定，如将碘液保护帽按第二类医疗器械管理，将输液接头消毒帽按第三类医疗器械管理。

    非注册药品的抗菌消毒剂

    由于我国对消毒剂的管理模式与药品不同，对非注册药品的抗菌消毒剂的管理要求，需国家药品监管机构与相关部门进一步协商，以统一判定标准，避免交叉管理。

   （来源：中国医药报）