——综合执法体制下如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查

    医疗器械的安全与内在质量、外在标签、说明书“明示”和使用情况等各个方面息息相关。自市场监管机构改革以来，对于医疗器械监管的执法力量也在改革中不断变化，随着职能的扩展，对医疗器械标签和说明书的审查所适用的法律法规也随之增多。

    为全力保障消费者的使用安全，如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查是每个执法人员都必须掌握的专业技能。笔者认为，可以从专门法与一般法两个大方向逐步审查医疗器械标签及说明书的合规性。

    专门法律的“特别”规定

    依据《医疗器械监督管理条例》对基本事项进行审查 《医疗器械监督管理条例》是对医疗器械监管的专门法，也是监管部门对医疗器械监管的“特别规定”。该法第二十七条明确规定了标签及说明书应当标明的基本事项，其中应标注的内容会直接影响使用者的知情权，甚至会涉及使用者的健康安全，因此，必须严格依法标注齐全。作为执法人员，审查医疗器械标签及说明书的第一步就是逐一核对基本事项的全面性、合规性。

    依据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行“专门”审查 2014年10月1日开始施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》是为规范医疗器械说明书和标签、保证医疗器械使用安全而制定的部门规章，对医疗器械的标签和说明书做了详细的要求与规定，也属于对医疗器械监管的“特别规定”。

    检查人员在日常检查中发现，标签或说明书不符合该规定的行为较为常见。例如，执法人员在某乡镇医院五官科查获一批进口义齿，包装盒外侧标签上全部是英文，无任何中文标识，且包装盒内说明书内容也全部是英文，无任何中文标注，执法人员对此进行了立案调查。上述医疗器械明显违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准”的规定，应予以查处。

    其他法律的“一般性”规定

    依据《产品质量法》对认证内容进行审查 《产品质量法》（2018年修正）对伪造或者冒用认证标志等质量标志的行为进行规范。随着时代的进步，人们对质量的要求越来越高，质量标志从一定程度上是对医疗器械质量的一种“第三方”肯定。

    然而，不法厂家伪造或者冒用认证标志的行为逐渐增多。目前《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》对此均无相关规定。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，国际标准化组织（International Organization f or St andardizat ion，ISO）颁布了ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专门要求，对医疗器械安全有效起到了很好的促进作用，但医疗器械的标签及说明书标注的认证信息均应是合法有效的，不可伪造或者冒用。在日常检查中，执法人员应注意医疗器械标注的认证内容，对其进行必要的合规性、有效性、真实性审查。

    依据《专利法》对专利问题进行审查 专利对于医疗器械企业而言是核心竞争力。然而一些医疗器械标签和说明书上虽然标注“专利产品”等相关字样，但经进一步查询却发现，该医疗器械并未申请专利或专利权已经终止。日常执法中，执法人员对标注专利的产品，应查验其专利是否存在、是否失效、是否假冒、是否违反《专利法》规定等，从而确保医疗器械标签及说明书的合规性。

    依据《商标法》对商标事项进行审查 笔者在日常检查工作中发现，许多医疗器械生产厂家为了提升自己产品的美誉度和竞争力，擅自在医疗器械的标签和说明书上标注“中国驰名商标”“某省著名商标”等内容，明显违反了《商标法》中的禁止性规定。《商标法》第十四条明文规定“生产、经营者不得将‘驰名商标’字样用于商品、商品包装或者容器上”，对违反该规定的，“由地方工商行政管理部门责令改正，处十万元罚款”。同时，在2018年《商标法》修正后，各地陆续停止了对“著名商标”的认定。

    依据《广告法》对广告内容进行审查 医疗器械的销售离不开广告的宣传，广告的宣传包括通过媒体、刊物等途径的宣传，也包括在产品标签和说明书上通过文字、图片等内容的宣传，但所有宣传内容均应合法。

    对于如何准确界定医疗器械标签和说明书上的内容是否是广告宣传，一般的判断标准为，除医疗器械相关法律法规明文规定和国家标准（包含行业标准、地方标准）要求的必须标注的事项以外的文字、图形、图画等，符合商业广告特征的，均可以适用《广告法》的规定进行规范和监管。

    依据《标准化法》对执行标准情况进行审查笔者在执法检查中发现，部分医疗器械的外包装标签和说明书上并没有标注其所执行的标准代号、编号、名称信息，而是仅仅标注了产品技术要求编号。这个产品技术要求编号与医疗器械注册证编号完全一致，这样标注究竟有何意义？经调查了解，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》只规定标签和说明书必须标注产品技术要求编号，均没有规定必须标注执行标准代号、编号。1990年4月6日开始施行的《中华人民共和国标准化法实施条例》第二十四条明确“企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或者企业标准，应当在产品或者其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称”。显然医疗器械生产厂家在标签和说明书上不标注执行标准代号、编号、名称是违反法律法规禁止性规定的。

    2018年1月1日开始施行的《标准化法》第二十七条明确，“企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求”。《标准化法》的法律位阶高于《医疗器械监督管理条例》，同时《医疗器械监督管理条例》第六条也规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”由此可以看出，医疗器械执行标准与医疗器械“产品技术要求”并不是一个概念。《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准、行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准和行业标准”。监管实践发现，区分两者确有必要。

    市场监管综合执法新形势对执法人员提出了更高要求，执法人员应当不断增加知识储备，以便在今后的执法工作中，对医疗器械标签及说明书标注内容的合规性进行“全方位”审查，从而从标签及说明书的角度全力保障消费者的使用安全。

   （来源：中国医药报）