——对建设职业化专业化检查员队伍的几点建议 

    2019年7月18日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》），提出构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，并进一步加强疫苗等高风险药品检查。这是我国药品监管事业进一步深化改革的标志，也是进一步推进科学监管的重要举措。

    现场检查从原来的认证现场检查、跟踪检查扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场检查、进口检查等全生命周期，这既是满足人民对健康的美好愿望的需要，也是国家对药品安全的严格要求。检查的专业性、复杂性、现场性和重要性等特点，决定了对检查员素质要求极高。国际上较发达国家和地区的药品监管机构，无一例外地都拥有高素质的专职检查员队伍，以及聘用、培训、考核和使用等完备的管理体系。我国现场检查在法规和标准规定上已经同发达国家相近，但实施效果还存在待完善的空间。因为现场检查的一个核心要素是人，所以药品专职检查员队伍的建设和管理是国家药品监管理念革新并付诸实践的关键之一。

    现有检查员制度面临挑战

    目前国家药品监管局各类检查员都是来自国家及地方监管部门和直属单位，以及各省（自治区、直辖市）、市药品监管部门及其下属事业单位的人员。国家药品监管局食品药品审核查验中心是现场检查的组织部门，检查员由检查机构委派进行现场检查时，才履行检查员的工作职责；检查机构没有委派检查员执行现场检查时，检查员不能擅自履行检查员的职责，由此，确立起我国由药品行政监督与技术监督系统人员兼职承担现场检查任务的检查员制度。

    但随着中国药品监管逐步迈向科学化、规范化和国际化，现有的兼职检查员制度面临着越来越严峻的挑战。

    首先，行业发展越来越快，技术日新月异，要求检查的技术含量必须与时俱进；其次，兼职检查员可能知晓某一技术环节，但缺乏整体把握和检查技巧；第三，一批检查员要经过三到五年的培养才能逐渐成长起来，如果刚进入岗位短时间内就要进行轮岗，新一批检查员还要重新培训才能履职，周而复始，导致检查员队伍建设面临诸多困难；第四，检查员的考核奖惩制度不严明、难以有效强化检查员的执行力。

    国际化的检查标准，需要与之匹配的检查员队伍才能达到效果。早在2012年，原国家食品药品监管局发布的《全国食品药品监管中长期人才发展规划（2011-2020年）》就已提出建立药品、医疗器械国家级专职检查员队伍，逐步推进省级药品、医疗器械检查员队伍专职化发展。

    今年全国“两会”期间，国家药品监管局局长焦红在记者会上回应如何加强疫苗监管时就提及，将建立国家和省两级专职检查员队伍。

    专职检查员制度的主要内容

    专职检查员制度的目标是，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

    专职检查员制度在管理机制、质量控制、工作重点和队伍建设四个方面都有革新举措。

    在管理机制方面，实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合。针对当下检查员考评机制不健全、基层检查员晋升通道缺乏、待遇偏低难以留住优秀人才等现实问题，提出建立科学合理的考核评价与职级升降机制、完善检查员职称评审政策、建立检查员薪酬待遇保障机制等多项措施。

    在质量控制方面，建立检查员权力清单和责任清单；加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督；完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督。同时，建立严格责任追究制度，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。

    在工作重点方面，国务院和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。其中，国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查，不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查，落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度，实行严格的属地监管。有疫苗等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。

    在队伍建设方面，实施分类分级管理。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列。根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别。

    专职检查员的制度优势

    深化改革要从体制入手，专职检查员就是一次体制的改革，具有科学化、规范化和国际化三个方面的制度优势。

    科学监管建立在专业化基础上。韩愈《师说》有云：“闻道有先后，术业有专攻，如是而已。”专业的事由专业的人来做，才能更有发展的可持续性。药品专职检查员长期从事这项工作，日积月累、经验丰富，才能够真正从专业角度指出企业的不足，把握风险可控的本质。药品检查员只有越专业，才越能看出问题的本质，抓住问题的关键。

    规范监管建立在职业化基础上。职业化的内涵包括职业化的检查技能、职业化的检查态度、职业化的工作形象、职业化的思想道德。更深层次的职业化则是对检查标准的判断尺度的标准化，对风险把握原则的统一化，这样才能真正实现公开公正的监管，推动行业健康发展的监管。

    国际化监管建立在积极参与甚至影响国际事务上。随着我国监管层面的扩大和参与国际合作活动的增加，一支专业化、职业化的检查员队伍既可以提升我国药品、医疗器械在国际上的竞争力，也可以提升中国药监在国际规则制定中的话语权。很多领域的经验都是如此，例如5G标准是大国地位的体现和实质利益的保证。中国在IMDRF立项并牵头医疗器械临床评价，就是通过制定国际文件达到提升中国地位，实现影响国际事务的长期目标。

    建设专职检查员制度的建议

    千里之行，始于足下。我国专职药品检查员制度的建设是长期的过程，当下的规划和打下的基础至关重要。考虑到我国检查工作和检查员队伍现状，建议从三个阶段加以规划：建设期-成长期-成熟期。

    建设期　建设期有三个目标，一是建立严格的招聘和培训制度，打好专职检查员的基础；二是形成兼职为主、专职为辅的检查员队伍，平稳完成检查任务；三是完善现有的检查制度体系，进一步优化检查流程。

    以招聘制度为例，重点是把关严格、过程严格、要求严格。一是开展广泛调研，调研对象包括之前的兼职检查员，被检查的企业、医院、研发机构等，根据调研结果建立检查员胜任素质模型，用作应聘人员的测评内容，同时也能指导培训体系的构建。二是与第三方咨询机构合作，开发适合的筛选系统，以测评方式对应聘人员的价值观、思维模式和行为模式及专业知识水平做筛选，选择与专职检查员队伍价值观吻合的人员。三是重视面试过程的作用，模拟现场检查情形，判断其观察力、决策力及解决问题的能力。

    成长期　成长期有三个目标：一是建立完备的质量控制体系，提高检查质量；二是形成专职为主、兼职为辅的检查队伍，磨炼专职队伍；三是建设现代化的信息系统，支撑专业化职业化检查工作。

    在质量控制方面，一是研究部署内部控制体系；二是组建检查委员会，负责监督检查工作质量；三是健全考核机制，形成动态实时反馈体系。

    在信息支持方面，设计可覆盖医药产业链各个环节（新药研究与开发、医药产品生产或制造、医药产品流通与交换、医药服务）的数据库，形成基于数据的检查决策机制。开放公众信息平台，正面引导公众理性关注检查结果和行业动态，促进行业的持续改进。

    成熟期　成熟期的主要目标是建设中国特色的药品专职检查员制度。这就需要树立正确科学的核心价值观，将检查员队伍建设成为维护国家药品安全的品牌，以核心价值观为出发点，辐射出阶段战略部署和系统的制度设计，明确阶段性发展目标和路径。例如，在实践中总结和研究检查科学，达到国际水平；积极参与国际事务，为人类命运共同体做出贡献。

    管理大师彼得·德鲁克说过，组织的发展需要资源的嬗变；在所有的资源中，只有人才能成长和发展。我们应当以建设职业化专业化药品检查员队伍为契机，在药品监管的深化改革中迈出坚实的一步，为实现“为中国人民谋幸福，为中华民族谋复兴”的初心和使命而拼搏奋斗。

   （来源：中国医药报）