2018年，世界经济整体复苏乏力，金融市场跌宕起伏，全球贸易格局发生深刻变化，部分新兴经济体支付能力下降，国际医药市场处于低速增长期。
国际市场相对低迷，国内行业迎来巨大的发展机遇——随着生活水平不断提高和人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台的一系列政策鼓励国产医疗器械积极创新与进口替代，海外并购步伐明显加快，企业“走出去”的形式更趋多样化。
2018年外贸总体情况
2018年，我国医疗器械对外贸易发展增长的协调性不断提升，贸易结构不断优化，质量效益持续改善，新动能不断积聚。中国海关统计数据显示，2018年我国医疗器械类出口金额达236.30亿美元，同比增长8.88%。其中，医用敷料、医用耗材、诊疗设备、康复设备、牙科设备出口均实现稳步增长，分别提升7.48%、9.14%、7.18%、10.79%、18.50%。
就市场来看，我国医疗器械出口欧盟、北美市场的增幅较高，均达到两位数增长，分别为10.92%和10.25%。德国首次超过中国香港，跃居我国医疗器械出口第三大贸易伙伴。
总体来看，2018年我国医疗器械出口延续平稳增长态势。当前，我国中低端医疗产品在国际市场认可度较高，低附加值的耗材产品更是主导国际市场；高端医疗器械在国家政策的引导下，创新能力显著增强，关键技术进一步提升，一批重大产品实现了新的突破，有效地改变了我国高性能医疗器械以进口为主、产品开发以仿制为主的不利格局，打破了长期以来国外公司垄断我国高端影像设备市场的被动局面。
外贸三大关键词
关键词一：“一带一路”
2013年，我国提出“一带一路”倡议。5年来，“一带一路”建设逐渐从理念转化为行动，从倡议变为共识，从愿景成为现实，建设成果丰硕，促进了“一带一路”沿线国家和地区与我国的贸易往来。
2018年，我国出口到“一带一路”沿线国家和地区的医药产品总金额为183.83亿美元，同比增长4.90%。医疗器械类产品出口至“一带一路”沿线国家和地区的增速明显加快，出口额为49.63亿美元，同比增长10.89%。尤其是诊疗设备和康复用品的增速提升明显，增速分别为13.01%和13.09%。
关键词二：仿创转折点
2018年，上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的火鹰支架（Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统）在欧洲大规模临床试验取得阶段性结果。《柳叶刀》全文刊登了这项成果，这是该杂志创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。
国内市场医疗消费升级需求快速增长，海外科学家归国创业，资本的大力助推等多方面动力都在推动中国医疗器械行业由仿制向创新转型。处于仿创转折点关键期的中国医疗器械企业正努力在时代的浪潮中扬帆远航。
关键词三：贸易摩擦
近几年，国内企业国际化步伐加快并向高端化发展，与国外的贸易摩擦明显增多。过去我们遭遇的贸易摩擦主要局限在具体产品等个案上，受影响的多是个别企业或行业，整体出口竞争优势基本未受挑战。而2018年贸易摩擦则由原来的个案向体制机制渗透的现象明显加剧。从2018年4月开始，美国先后三次宣布对我国出口美国的约2000亿美元的产品加征关税。经过多轮磋商，目前美方最终实施的征税清单已经排除原料药和制剂产品，但仍保留了27个医疗器械类产品，大部分为核磁共振、CT、超声、直线加速器、心脏起搏器等高端医疗设备。
2019年外贸形势展望
目前，国内医疗器械监管环境更趋严格。按照国务院的决策和部署，国家药品监管局正在加快临床急需医疗器械的审评审批工作，将会出台一系列进一步鼓励和完善创新医疗器械上市的政策措施。同时，还将加强职业化检查员队伍建设、强化事中事后监管、加大境外检查力度，让更多的医疗器械创新成果尽快惠及我国居民。
可以预测，2019年，随着中美贸易摩擦的缓和，以及进口博览会的引领带动，我国医疗器械出口稳步增长的趋势将会延续下去，新兴市场、“一带一路”沿线国家和地区对我国医疗器械的需求将继续增强，诊疗设备等高附加值产品出口比重有望逐渐提升。
（来源：中国医药报）
