安徽取消23项行政审批事项市级初审
近日，安徽省药品监管局发布《关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》（以下简称《通告》），取消GSP认证、经营许可事项变更等23项行政审批事项的市级药品监管部门初审环节和152条申请材料。
《通告》提出，药品批发企业在符合相关法律法规、遵循合理布局原则的前提下，可在安徽省范围内进行整体搬迁；将蛋白同化制剂、肽类激素纳入《药品经营许可证》经营范围，按药品经营许可相应事项进行审批，不再需要单独申请、多次审批。
对部分情形取消申报审批，部分审批事项实行自查承诺后减免现场检查。具体为：药品批发企业仓库内功能区域调整、原址仓储面积增减，自查符合《药品经营质量管理规范》要求的，自行调整，无需申报，相关变更验证等资料留存备查；药品批发企业申请《药品经营许可证》变更注册地址（在市辖区内）、经营范围（含蛋白同化制剂、肽类激素），提交申请材料时，提供承诺变更后符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场予以办理有关审批事项，变更《药品经营许可证》；药品批发企业申请分立，不涉及经营场所、仓库地址变更及质量管理体系变化的，按药品经营许可相关变更事项直接办理，不再进行现场检查或《药品经营质量管理规范》认证。取消互联网药品信息服务审批的现场检查环节。
山东潍坊加大资金技术支持力度
近日，潍坊市委、市政府联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新发展的实施意见》，提出提升支撑能力、完善保障措施等4部分共20项改革措施。
在深化审评审批制度改革方面，通过资金奖补、政策倾斜、技术支持等方式，明确帮扶措施。鼓励开展药品临床前研究和临床试验，确定最高200万元的奖励金额；推进仿制药质量和疗效一致性评价，每个品种最高可享受200万元奖补。
在鼓励创新发展方面，通过支持传统行业优化升级、推动医药产业布局调整、实施国际化发展战略、加大重大医药项目支持力度、支持中药材种植（养殖）业规模发展等措施，优化产业结构。采取鼓励新药研发、医疗器械研制创新、优先使用创新产品等多项措施，促进产品创新升级。加快现代医药物流建设，对取得山东省药品现代物流资质的药品流通企业，最高给予100万元奖励。
另外，意见还打出技术、财税金融、人才能力建设等一系列改革“组合拳”；落实部门责任，对重点医药企业研发、生产、流通等项目，切实提高审批效率，保障项目尽快实施。 （罗秋）
福建泉州出台21项推进措施
日前，泉州市政府办公室出台《关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的通知》（以下简称《通知》），包括推进研发创新和成果转化、加大政策支持力度、优化营商服务环境、加强组织实施四方面内容21项措施。
根据《通知》，泉州市大力支持药企开展仿制药质量和疗效一致性评价及研发创新，鼓励其申报市级科技项目，对完成仿制药一致性评价的企业，符合条件的按每个品种评价成本20%的比例予以资金奖励，最高奖励金额不超过200万元。对在泉州市转移转化的1、2类中药、化学药品和具有新药证书的生物制品及第三类医疗器械等重大药械项目，分阶段给予资金补助，单个项目补助总额不超过2000万元。对药械企业采用新技术、新设备、新工艺和新标准实施技术改造，市级财政按不高于项目设备投资额7%的比例给予补助，单个企业最高不超过200万元。
《通知》鼓励药械企业加大研发投入，对与高等院校、科研院所共建各级各类研发中心，经认定为国家级、省级和市级企业技术中心的，市级财政分别给予150万元、80万元、30万元奖励。
此外，《通知》要求推进药品上市许可持有人制度试点，对企业因缺少厂房设备的停产品种，协助企业对产品批文进行上市许可持有人制度转化；对已完成上市许可持有人制度转化的，协助企业联系有资质的生产企业进行委托生产。
泉州市政府明确，由市市场监管局牵头成立工作推进小组，对药械企业在仿制药一致性评价、药械审评审批、药械研发创新中遇到的问题，提供政策咨询、业务指导。
（来源：中国医药报）
