尽管与早前业内风传的2018年内落地时间有所推后，但医用耗材的“两票制”预计在今年会在各地加速推进。今年以来，已有江西省新余市、江西省宜春市以及河南省焦作市提出要执行耗材“两票制”。分析人士指出，随之带来的不仅是医用耗材流通环节的重塑，更将倒逼行业合规化发展。
“两票制”成IPO拦路虎
今年医用耗材“两票制”快速落地，江西省新余市无疑是急先锋。1月15日该市印发《关于在公立医疗机构医用耗材采购中推行“两票制”的实施方案》，不仅要求所有公立医疗机构都要实施，还鼓励非公医疗机构实施。品种覆盖全市公立医院采购目录内所有品种,含在江西省平台上采购的第一批、第二批等高值医用耗材，及其他在新余市医用耗材采购平台上采购的品种。同时还提出“两票制”纳入药监部门飞行检查、日常监督检查内容。
十余日后，江西省宜春市也发布《关于执行宜春市公立医疗机构医用耗材集中采购管理暂行办法（试行）的公告》，提出无论是集中配送企业还是生产企业授权的配送企业，都要遵照国家医用耗材集中招标采购“两票制”的相关规定，集中配送企业需向医疗机构提供《卫计委授权书》《厂家授权书》及配送资质相关材料；同时每次提供当次交易账单发票。
梳理时间线可见，高值医用耗材执行购销“两票制”的方向在去年3月原卫计委下发的《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》里面已有明示。据不完全统计，目前河北、陕西、福建、海南、辽宁、吉林、黑龙江、青海、天津、安徽、湖北、甘肃、内蒙古、江西、广西、四川、广东、湖南、山西、江苏、河南等20多个省市自治区都已经试点或全面执行医用耗材“两票制”。
即使未全面铺开，但医用耗材“两票制”影响已渗入行业，最为典型的莫过于去年证监会发审委正式否定了国科恒泰首发事项。这家属于中科院下属东方科学仪器进出口贸易有限公司的企业，被发审委要求说明高值医用耗材“两票制”的逐步实施对其销售模式变化等方面的影响，对销售费用率、毛利率的影响，是否属于相关规定提及的有关“公司的经营模式、产品或服务的品种结构已经或者将发生重大变化，并对公司的持续盈利能力构成重大不利影响”的情形，是否构成本次发行上市的实质性障碍。
北京大成（宁波）律师事务所高级合伙人魏杰分析指出，正是由于“两票制”政策的推行，对高值医用耗材流通领域带来深远影响，流通环节的减少使得行业集中度将进一步提高，平台分销商能否有效实现对下游经销渠道的整合、能否取得终端医院资源将成为衡量流通环节参与者市场竞争力的重要因素，分销商能否保持市场份额，有效应对行业政策变化所导致的市场环境变化，也成为了发审委关注的重点。“由于国科恒泰主要从事高值医用耗材的分销，提供仓储物流配送管理、渠道管理以及信息管理等服务，其自身并不生产医用耗材，这种仅依靠销售创收的主营模式能否经受政策和市场的考验是发审委关注的重点。”
重塑带来合规压力
与药品相比，国内的高值医用耗材销售多采取代理制，以经销模式为主。不过，这种渠道为王的局面将会被“两票制”打破——大商业集团公司重新主导流通渠道，中小型代理商则被迫转型成服务商。
在税务研究人士看来，亟须改变还有转型后的税务风险控制。“两票制”全面执行后，耗材企业也将回归高开模式，销售费用亦将猛增。而目前不少省份的审计署已对无实际业务的伪CSO企业高度关注，受票药企必将同样牵连。根据国税总局《重大税收违法案件信息公布办法》的相关规定，达到一定涉案金额的虚开增值税专用发票以及普通发票等8类税收违法案件要向社会公布。被公布重大税收违法案件的企业，其纳税信用级别直接判为D级，适用相应的D级纳税人管理措施；税务机关将当事人信息提供给参与实施联合惩戒的相关部门，由相关部门依法对当事人采取联合惩戒和管理措施，其中包括限制担任企业法定代表人等职务、金融机构融资授信参考限制、禁止参加政府采购活动等。
各地执行中，合规也成为主基调之一。如新余市在方案中就提出，税务部门要加强对医用耗材生产、流通企业和医疗机构的发票管理,依法加大对虚开增值税发票和偷逃税行为的评估、稽查力度，发现问题及时查处。
行业人士建议，在“两票制”政策的实施背景下，大商业集团公司应把握主导流通渠道的机会，巩固分销供应链，拓展代理品牌及产品线数量，同时进一步下沉渠道，不断提高终端分仓的覆盖范围，以获得更多医院客户资源。中小型代理商建议顺势而为，转型成服务商，积极寻求全国物流平台进行合作。而作为高值医用耗材生产企业，面对“两票制”“营改增”、金税三期、反商业贿赂等一系列外部政策变化，应考虑尽快建立学术营销渠道，以便更好地符合合规要求。
（来源：医药经济报）
