现代医疗器械产业是一个新兴产业。改革开放40年，我国医疗器械产业发生了翻天覆地的变化。随着医疗技术的进步以及人们对健康的高需求，大量的新技术、新材料、新工艺被应用在医疗器械产品中。我国医疗器械生产企业已由40年前的400余家发展到如今的1.6万多家，市场销售总额由1980年的6亿元增长到2017年的将近5000亿元。
产业不断发展壮大
改革开放40年来，我国医疗器械产业在生产企业结构、集聚区域、品种构成、市场布局等方面都发生了巨大变化。
40年前，医疗器械产业缺乏自身技术特色，技术层次低，管理较为混乱。直至20世纪70年代末，原国家医药管理局组建，医疗器械产业才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。特别是1986年，面对医疗器械产业混乱、产品落后的现状，我国建立了由原航空工业部、原电子工业部、中国科学院、原卫生部等部门领导组成的全国医疗器械协调联席会议制度。1987年，国务院先后批转原国家计划委员会和原国家经济委员会下发的《关于加速发展医疗器械工业的请示》和《关于发展医疗器械工业若干问题的通知》，提出医疗器械产业的全社会统筹规划和协调发展，打破系统和部门界限，为医疗器械大发展创造了良好的政策环境。不同门类的工业企业凭借自身的技术优势，纷纷投身开发与自身技术接近的医疗器械产品，医疗器械产业出现了全社会大关注、大参与、大投入的良好形势。据1997年有关资料显示，约有1800家军工、机电、科研单位进入医疗器械产业。当时，产业中多种经济成分并存，其中，国有经济成分占15%，乡镇企业占20%，中外合资企业占15%，军工机电系统占50%。
全社会大关注、大参与、大投入带来了高技术人才和高技术品种，大大改善了医疗器械产业的发展状况。医疗器械产业格局重新调整，新兴的“长三角”“珠三角”和“环渤海”地区替代了原来长期处于上海、北京、天津的产业集聚区，成为新的医疗器械产业集聚中心；产品种类不再局限于手术器械和卫生材料制品，机电一体化和智能化器械产品成为医疗器械的重要品种；开发研究机构增多，一大批国家著名科研院所和大专院校积极参与医疗器械新产品的研发中，2000年我国对医疗器械科研开发的总投入已达到7400万元。
制造技术突飞猛进
改革开放后，我国医疗设备制造业逐渐兴起与国外企业合作或技术引进的热潮。当时的中外合作形式多样：一是售后技术服务合作。通过设立外商维修点承担产品维修业务以提高自己的专业维修技术水平，如建立日本奥林巴斯株式会社、日立集团等企业的境内维修站。二是引进单项设备。1979年，我国从美国ABAR公司引进了HR-20真空炉热处理设备，提高手术器械的内在质量；1980年，从德国引进一套6台瓷牙核心技术检测仪器，解决了假牙的硬度、韧性不足和色泽不匀等关键质量问题；20世纪90年代还多次引进一次性注射器成套设备。三是引进关键技术。1979年，我国引进了日本町田制作所纤维传像束和内窥镜生产工艺技术。四是通过组装、消化、吸收，过渡到国产化。1984年开始，我国分别在B型超声诊断仪、单道和多道心电图机、心脏除颤器、遥控式无暗匣800毫安X线机、医用电子直线加速器等品种上开展散件组装业务。五是成立中外合资、中外合作企业。我国先后成立了生产一次性医用高分子制品、心电图机、心脏除颤器、大型X射线诊断机组、B型超声诊断系统、X-CT、MRI等高科技产品的中外合资企业。到2009年，我国医疗器械中外合资企业达到558家。
医疗器械产业振兴的关键是专业人才的培养。1977年，中国医科大学创建生物医学工程专业，1979年正式招收本科生。随后，多所高等院校先后设立相近学科。到2007年，全国已有104所大专院校设置了与医疗器械相关的专业，并设有30个生物医学工程专业博士点。40年来，数万名生物医学工程技术人才相继进入医疗器械生产企业，同时，大量海外归国技术人才也纷纷进入医疗器械产业创业，或直接进入高端医疗器械的研发团队，极大地促进了我国医疗器械制造技术的提升。
监管体系逐步完善
医疗器械产品是世界共享的产品群。从20世纪90年代初开始，我国着手建立能与国外医疗器械产品主要生产国家相通的医疗器械产品市场准入和市场监督管理制度。1996年，设置全国医疗器械监督管理组织机构体系，从国内生产医疗器械产品开发编号制变为国内外医疗器械产品市场准入注册制；2000年，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，初步建立了以上市前审批、对生产企业监管和上市后监督为核心的“三位一体”监管体系。
2014年，新版《医疗器械监督管理条例》修订发布，此后，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等一系列配套文件密集出台或修订。随着医疗器械产业的发展，2017年《医疗器械监督管理条例》再次修订，2018年条例修订案草案公开征求意见。我国医疗器械的监管体系正在不断完善中。
40多年前，国产医疗器械产品的市场评议和医学临床的考查评估结果表明，我国医疗器械产品质量及产品可靠性较差。直到20世纪90年代，政府管理部门强化了医疗器械产品的质量监管，对医疗器械产业强制推行质量监管体系，加强对上市医疗器械产品的监督抽查，医疗器械产品质量大有改观。当时，生产B型超声诊断仪的汕头超声仪器研究所是国内首家将自主开发的B型超声诊断仪在北美放射学年会上展出的单位，靠的就是对自己产品的技术和品质的自信。而后，在世界医疗器械舞台，无论是在美国芝加哥还是徳国杜塞尔多夫，各大展会上都出现了我国仪器装备类医疗器械生产企业的展台。目前，我国医疗器械行业的“领头羊”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司就是从生产高品质的监护系统起步，一步步追求高质量发展继而进入医疗器械生产企业领军方阵的。
着力提高产品可靠性
需要强调的是，目前我国医疗器械产品的可靠性还需大幅度提高。从总体上看，我国医疗器械产品的可靠性排序并不在国际前列。
医疗器械是一个以使用价值和功能聚合的非常复杂的工业产品群，由于使用环境、使用条件和使用目的有较大差异，导致对使用时的安全性要求有很大差别。有的只需满足一般性机械产品的安全要求，如通用手术器械；有的需要满足一般性机电产品的安全要求，如离体使用的有源医疗仪器设备；那些需要植入人体长期使用的，则必须满足物理、化学以及生物学的安全要求。因此，医疗器械不仅要安全有效，更要质量可靠。
可靠性监督不同于现行的有效性监督，它既包含产品入市的严格管理和制造者的制造环境及能力评估，又必须体现使用周期内的安全有效一致性。根据国家标准规定，产品的可靠性是指产品在规定的条件下、在规定的时间内完成规定的功能的能力。它既涵盖有效性的内涵，又包含有效性所不具有的内容。这一点对于长期重复使用的医疗器械来说尤为重要。
作为一个老医疗器械人，希望我国的医疗器械产品在可靠性方面有新的突破，同时，坚持创新，坚持提升产品质量，相信我国的医疗器械产业一定会实现振兴，将有更多的国产医疗器械进入更宽阔的世界市场。
（来源：中国医药报）
