从一张白纸起步，我国的药械研发生产自改革开放后逐步走上快车道，近年来快速缩小与国际先进水平的差距。
新药创制由跟跑到并跑
在计划经济体制下，临床用药由国家统一调拨，品种单一且陈旧，药品管理和检验一度被诬为“管卡压”而遭批判，药品生产处于野蛮生长状态，县办药厂、乡办药厂，甚至村办药厂、卫生所配制药品大有在各地泛滥之势。我国看似处于药品极大丰富的时代，但真正安全有效的药品却极度匮乏。
改革开放初期，医药产业迫切需要更新换代，企业与科研院所的合作逐渐紧密，一批新药研制出来并顺利上市。有药物研发领域人士表示，这一时期的药物研制人员大多是科研院所或国有大中型企业的技术人员，科研氛围浓厚，研制的西药主要是仿制国外多年前上市的品种，一些药物至今仍保持着旺盛的生命力。
然而，由于医药化学及生物医学等领域“积贫积弱”，在很长一段时期内，药品生产只能处于仿制阶段，创新药物研发一直是难以企及的梦想。为扭转这一局面，2006年，国务院制定发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，确定了“十一五”期间16个国家科技重大专项，2008年由国务院批准实施的“重大新药创制”科技重大专项即为其中之一。在技术管理方面，成立了由中国工程院院士桑国卫为组长的20余名专家组成的总体组，负责技术路线确定和把关；聚焦国家重大战略产品和重大产业化目标，进行协同科技攻关，针对恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，自主研制和技术改造一批药物，提升自主创新能力，加速医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变。
专项实施以来，我国先后在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断。第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼于2011年获批上市，结束了此类药物依赖进口的历史，相关成果获得2015年国家科技进步奖一等奖；该药在国家药品价格谈判中促使国外专利药物降价50%以上，大幅减轻了患者的用药负担。得益于专项的长期支持，全球首个肠道病毒71型手足口病疫苗在我国问世，保护率达90%以上；累计接种1500万名儿童，使手足口病死亡率明显下降，已被列入重大新药创新专项支持的“一带一路”国际化项目。截至目前，专项已产出一类新药30余个，既有化学药也有生物制药，数量约为中华人民共和国成立至专项实施前新药总数的7倍。
专项还重点支持创新药物研发技术平台建设，逐步形成了以科研院所和高校为主的源头创新、以企业为主的技术创新、上中下游紧密结合的网格化创新体系，促进新药自主创新能力大幅提升；突破了抗体和蛋白药物制备、生物大分子药物给药、药物缓控释制剂、中成药二次开发等一批瓶颈性关键技术，使临床前评价、疫苗研发、抗体表达等技术逐步由跟跑向并跑转变。
高端设备正奋起直追
“改革开放前，工频X线机、生化分析仪、黑白超声设备是县级医院的‘三大件’。”中国医学装备协会理事长赵自林表示，自上世纪80年代以来，我国医疗机构才逐渐装备CT、磁共振等设备，而PET-CT等大型设备的配备使用不足20年。
如今，我国医疗设备的装备情况不可同日而语。赵自林介绍，自2016年年底开始，我国医院医疗设备资产总值占固定资产总值的比例已经超过50%。“随着装备水平和技术含量的大幅提升，医疗服务水平有了质的飞跃。心脏支架、心脏起搏器、脑起搏器、微创外科等医疗设备的出现，为很多疾病提供了全新的治疗手段。”
改革开放也为医疗设备民族产业提供了加速发展的机遇。“此前，我国没有多少医疗设备企业，几乎清一色进口产品。”赵自林说，经过40年的学习、积累与发展，国产医疗设备已经在基层普及，并开始进入大型三甲医院，“但我们要正视自己在核心技术、尖端技术及产业生态等方面的不足，一步一个脚印地追赶”。
迈瑞医疗董事长李西廷表示，经过改革开放后大约10年的积累，我国医疗设备行业开始进入技术型产品的研发生产阶段；之后30年，中央及地方政府在资金、人才等方面给予科技创新企业诸多优惠政策，如今某些国产医疗设备在国内市场的占有率已经超越进口品牌。
改革开放以来，我国先后涌现出迈瑞、东软、联影等一批医疗设备高科技企业，产品线逐渐从基础设备向高端设备覆盖。中国医学装备协会副理事长王东升表示，我国生产的低中端医疗设备，性能和品质与进口产品相比已无明显差别，甚至某些方面的表现优于进口产品；在高端设备领域，已有多家企业推出多款产品，正在接受临床检验；但高能放疗设备等部分技术更为复杂的前沿高端产品，尚不能实现国产。
“近年来，我国出台一系列鼓励科技创新的利好政策，为推动创新提供了良好的环境和动力。”赵自林指出。
（来源：健康报）
