——第三类医疗器械报告数占总数的百分之四十
5月23日，国家药品监督管理局发布的《2017年医疗器械不良事件监测年度报告》（以下简称《报告》），较全面地梳理并分析了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况，包括监测工作进展、报告总体情况、报告统计分析、重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估等内容。
《报告》显示，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增加，已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份。其中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占2.30%；经营企业上报40754份，占10.83%；个人上报120份，占0.03%。涉及第三类医疗器械的报告154192份，占40.99%；涉及第二类医疗器械的报告181175份，占48.16%；涉及第一类医疗器械的报告25555份，占6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15235份，占4.05%。
2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式调研990次，组织培训会议143次，召开专家咨询会97次，主动收集监测数据229万余条。国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等产品的32条安全性信息。
需要说明的是，医疗器械不良事件、医疗器械质量事故、医疗事故有所区别。医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据其危害程度和发生原因的不同，生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。我国医疗器械不良事件监测实行“可疑即报”原则，即可疑医疗器械不良事件需按照相关规定进行报告。医疗器械质量事故主要是指质量不符合强制性标准或者经注册或备案的产品技术要求等规定造成的事故。医疗事故则是医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
记者了解到，按照2018年医疗器械监管工作部署，在医疗器械不良事件监测工作领域，国家药监局将推动《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》出台，落实持有人不良事件监测主体责任。组织制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》各项配套工作指南，指导各级监管部门、持有人、经营使用单位按要求开展相关工作。加大对企业、使用单位的法规培训和宣传及监督检查。加强不良事件监测日常工作和重点监测工作，及时调查、评价、处置监测中发现的风险信号，提升风险防控水平。
（来源：中国医药报）
