原本单价高达三万元的心血管支架，最新的招标价已降至一万以下；原本傲气十足、降价像挤牙膏的外资巨头，在最新的招标中将手术器械一次性降价30%……
在有着“医谷”、“药谷”之称的上海张江高科技园区，集聚了一批国产医疗器械创新企业。凭借高性价比的产品，这些“上海制造”在一个个细分领域加快“进口替代”，为国内居民健康带来新的福音。
自主研发+投资并购 国产医疗器械频推新品
2017年年底，一名103岁的佘姓患者在镇江市第一人民医院进行了髋关节置换术，患者当天下午实现了自行站立，术后情况良好，这是目前国内成功使用这一技术的患者中年龄最高的一位。
髋关节置换技术和产品的供应方，来自于在港上市的上海微创医疗器械集团。公开数据显示，微创医疗每年研发投入占当年的营收比重高达15%左右，产品覆盖骨科、心血管介入和心律管理等十大领域。
除了微创这样的上市公司，还有更多的医疗器械创业企业正在蓬勃成长中。“外科手术中把吻合器叫‘枪’，把超声刀叫‘刀’。根据器械的大小长短还有长枪短枪、大刀小刀之分。” 专注于外科手术器械的逸思医疗创始人、首席科学家聂红林说，逸思医疗的工作就是给临床手术一线的医生们提供“神刀神枪”。
逸思医疗研发的“腔镜吻合器”，外形像一把枪。在肿瘤外科手术最后的缝合阶段，医生拿出“腔镜吻合器”，轻轻扣动扳机，病人的伤口就缝上了一排整齐的钛钉。相比以前的手工缝合，新的手术器械既实现了更强的咬合力，出血点也大大减少。
统计显示，2014年初国家食药监总局颁布《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内有超过150个医疗器械产品进入了特别审批程序。其中，上海进入“绿色通道”的医疗器械产品约26个，占全国总数的近五分之一。
国产创新医疗器械的快速成长，既有自主研发的突破，也得益于投资并购的助推。微创医疗器械集团的骨科业务，就来源于2014年对美国怀特公司关节重建业务的收购。这桩并购案当年的交易金额约18亿元，经过三年多的梳理与整合，微创骨科2018年预计实现全面盈利。
从跟跑转向并跑 “进口替代”加速进行中
去年下半年，由微创医疗器械集团和意大利索林集团共同投资的创领心律医疗公司，研发出了具有国际先进品质的国产新型心脏起搏器。这款起搏器体积只有8立方厘米，是目前市场上体积最小的起搏器。
创领心律医疗CEO、国家千人计划特聘专家王励表示，由于实现了国产化，创领研制的新型起搏器，将比同档次进口品牌的心脏起搏器便宜20%-30%。在此之前，由于进口起搏器价格昂贵，国内一年只有约8万名患者接受起搏治疗。
高性价比的优势，对外资形成了较大的竞争压力。在去年某省的医疗器械招标中，初出茅庐的逸思医疗，和国际巨头美敦力、强生站在了同一竞标线上。最后，逸思中标了，国际巨头的报价也直接下降了30%。而在此之前，外资企业的一次性降幅仅在5%左右。
“这说明在微创手术器械领域，中国企业正在逐渐从跟跑转为并跑，未来还将成为领跑。” 聂红林表示。
国内医院的反应佐证了这一点：从去年2月份公布省级招标结果开始，一年不到的时间，逸思医疗的产品已经进入浙江的前十大医院，市场份额达到约30%。这导致国际巨头不得不加紧收集信息，对逸思医疗开展“定点打击”。
这样的故事，近年来在医疗器械领域一再上演。比如心血管支架，进口产品曾以每根三万元的价格垄断中国市场，上海微创医疗器械集团成立后，先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架，将进口产品的价格拉低到原来的1/3。在微创成立之初，国内的心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后，2016年手术量已增至66万例。
好风凭借力 送我上青云 监管创新带来新动力
从最初的镊子纱布，到高端手术器械、医疗耗材，再到大型的CT、核磁设备，在医疗器械这个涵盖生命科学、机械、电子、材料等多学科的高科技产业，国内企业一步步站稳脚跟、吹响冲锋号，离不开监管新政的护航。
“医疗器械是医药行业中的朝阳产业。我国是全球第二大医疗器械消费市场，但从器械消费占比角度看，我国仅为发达国家的40%。在政策引导下，随着国产中高端产品的技术突破和使用普及，医疗器械进口替代的长线投资逻辑将持续存在。”中信证券的报告指出。
去年年底，上海自贸区在全国率先试点医疗器械注册人制度。改革后，符合条件的医疗器械企业人可以单独申请产品注册证，然后将制造环节委托给有资质和能力的生产企业，实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。
据介绍，建一个医疗器械的生产车间，需要至少500万元的建设费用，以及一年以上的审核周期。张江平台经济研究院院长陈炜表示，实施注册人制度和委托生产，除了大大加快新产品的上市周期，还可以避免重复建设和资源浪费，缓解沿海地区土地资源紧张的难题。
借着国家深化改革开放的东风，国内医疗器械企业的目光还瞄向了广阔的海外市场。
微创医疗表示，公司研制的明星产品“火鹰”系列心血管支架已在亚洲、欧洲、南美的多个海外市场获证并上市销售。基于良好的市场反馈，微创医疗已经在印度正式成立子公司，计划将包括冠脉支架、骨科器械等在内的全线产品带入印度市场。
聂红林谈到，逸思医疗已参与发起成立“一带一路”胸外科微创技术发展专家联盟，将借助国家“一带一路”倡议，推动中国的微创外科手术解决方案向全球推广。
（来源：医药网）
