国家食品药品监管总局器械注册司党支部书记、司长 王者雄
习近平总书记所作的党的十九大报告，站在历史和时代的高度，深刻回答了新时代坚持和发展中国特色社会主义的一系列重大理论和实践问题，为党和国家事业进一步发展指明了前进方向，也为深入推进医疗器械审评审批制度改革提供政治保障和行动指南。
深入学习，全面理解十九大新论断 习近平新时代中国特色社会主义思想是十九大的灵魂。十九大把习近平新时代中国特色社会主义思想确立为我们党必须长期坚持的指导思想，这是十九大的重要历史贡献，实现了党的指导思想的又一次与时俱进。十八大以来，党和国家事业之所以取得历史性成就、发生历史性变革，最根本的就在于这一科学理论的指引。
中国特色社会主义进入新时代是我国发展新的历史方位。十九大作出的这一重大政治论断，是我们党坚持辩证唯物主义和历史唯物主义的方法论，从党和国家事业发展大局出发，从历史和现实、理论和实践、国内和国际结合上思考得出的正确结论。这一论断，清晰地指出了党和国家事业所处的时代坐标，为明确下一阶段的历史任务、坚持和发展中国特色社会主义指明了方向。
坚定信心，准确把握审评审批改革新形势 十九大报告提出实施健康中国战略，要求我们深化医疗器械审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审评审批制度，提高医疗器械审批标准。全面贯彻落实国家创新驱动发展战略，加快创新医疗器械和临床急需医疗器械的审评审批，支撑临床诊疗水平提升，为全面建成小康社会提供支撑力量。
中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。主要矛盾的变化对党和国家的工作提出了新的要求。在医疗器械领域，这一矛盾集中体现在人民群众对于尽快使用上安全有效的高水平高性能医疗器械，大力提升诊疗水平的美好需求，与目前我国医疗器械监管水平还不高之间。
近年来，按照党中央、国务院要求，我们不断深入推动医疗器械审评审批制度改革，取得了一定成效：医疗器械注册管理法规体系基本完成；医疗器械审评审批管理体系不断完善；医疗器械注册管理基础工作得以夯实；实施创新产品特别审批和优先审批政策，不断满足临床使用需求。随着我国产业发展和临床使用需求提升，医疗器械注册管理工作面临新的挑战：一是医疗器械科技创新支撑不够，政策鼓励和支持不足；二是医疗器械审评审批能力水平参差不齐；三是审评技术人员数量不足、专业化水平不高。因此，我们要深入改革医疗器械审评审批制度，构建科学规范的医疗器械监管体系。
凝心聚力，积极推动审评审批改革步入新时代 十九大报告指出，要坚持全面深化改革，不断推进国家治理体系和治理能力现代化，坚决破除一切不合时宜的思想观念和体制机制弊端，构建系统完整、科学规范、运行有效的制度体系。全面深入推进医疗器械审评审批制度改革，让人民群众用上更好更新的医疗器械是时代赋予我们的使命，我们要牢记使命，砥砺前行。
我们要把学习十九大精神与贯彻实施中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相结合，全面推进深化改革，激发创新活力。鼓励创新研发，扩大有条件批准上市范围和优先审评审批产品范围；创新临床试验管理，提高临床试验效率和质量；完善技术审评制度，统一审评要求；完善医疗器械注册人制度，落实企业主体责任。
我们将全面贯彻十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，提高战略思维、辩证思维、创新思维能力，用最新理论成果指导医疗器械注册管理工作，坚定不移把审评审批改革推向深入。
（来源：中国医药报）
