国内医疗器械创新正蓬勃发展，以具有创新聚集效应的苏州生物医药产业园（BioBAY）为例，目前园内8家医械企业的9个产品已进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占江苏省同类产品的50%。另外，还有12家企业获得欧盟CE认证，1家企业获得FDA认证。
“从园区内的投资情况可以看出，创新案例数量还在不断增长，涵盖医疗器械各个领域。”在日前召开的第七届中国医疗器械高峰论坛上，苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇表示：“从量变到质变，今后医疗器械领域一定会出现跨越式发展。”
技术型企业创新，服务型企业代工
记者在采访中了解到，以往国内初创企业成立的动机更多来源于某一领域有利可图，而欧美初创企业成立的动机更多来源于创新性的技术、产品或者业务模式，类似强生、美敦力等医疗器械巨头之所以长久霸占市场领先地位，其根本原因也在于可持续创新。
据中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰介绍，强生、美敦力等国际巨头每年投入大量资金用于研发和并购早期项目，常常是第一代产品在刚上市的时候，第二代产品就准备进入临床或注册，而第三代产品又已处于早期开发阶段，一旦第一代产品卖到白热化的程度，就伺机推出新一代产品。“这些企业的发展历程对我们的启示是，要牢牢把握创新驱动，小公司做产品，大公司做产业化，两者互相融合演变，共同形成产业发展的良性循环。”
据悉，由于美国医疗器械市场高度成熟，投资退出渠道以被大企业并购为主，近年很少有风投机构参与这一领域，更多以色列、美国创新团队开始到中国寻求资金支持，甚至有团队愿意针对中国市场从概念开始孵化相应的技术和产品，而这也被认为是创新技术嫁接到国内市场发展的大好时机。
不过，多位与会专家提出，目前国内医疗器械市场环境还没有能力培育非常超前的技术，对于企业而言，引进过于创新的技术要花费不少时间和精力定物价，进医保，培育市场，这可能会严重拖后项目价值的实现。
姜峰认为，引进量大面广的项目更“接地气”，比国内主流市场现有产品适度领先的创新产品最适合中国国情。其次，一定要在国内找到能够运作这些项目的团队，好的团队能够保证项目在面临些许困难的情况下也可以上市服务于患者。
姜峰进一步指出，应当鼓励有能力创新的企业与国外创新企业合作，通过资本及现有产销能力和海外技术的对接，逐步培育起国际协同的创新能力，而没有能力创新的企业应该充分发挥工匠精神，为创新企业提供生产代工服务。
提升CRO、医生、申办方能力
“医疗器械创新主要来源于临床，包括临床需要和临床解决方案，特别是他们的临床解决方案，通过转化医学的方式，变成一些实际应用的东西。”中国生物医学工程学会、天津医科大学国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿教授如是指出。
今年5月，CFDA先后发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》等四大改革政策，其中提出鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动等。8月初，CFDA发文，就医疗器械临床试验机构条件和备案管理征求意见，该文件也被业内解读是为医疗器械创新松绑。
“无论是过去的资格认定制还是即将到来的备案制，都面临着同样的问题，国内真正能够做好临床试验的CRO极少，真正能够贡献于临床实验的医生极少，而真正有实力的申办方也极少，比如很多申办方都缺乏合格的医学总监。”江苏省人民医院教授王捷表示，优秀的CRO、医生、承办方对于高质量的创新性临床试验缺一不可，随着备案制的落地，综合提升CRO、医生以及申办方三方面的水平迫在眉睫。
与药物不同的是，医生作为医疗器械的直接使用者，在其临床开发中往往扮演着更重要的角色。“临床医生希望通过这些临床研究，进一步提高自身的学术水平和临床诊疗水平，因此创新的医疗器械一定要具备相当的学术价值和科技含量，否则只能加重他们的日常负担。”王捷坦言。
（来源：医药经济报）
