科学监管助力医疗器械安全
2014年09月10日 | 点击数：4105 | 【
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医疗器械是事关人们身体健康的特殊商品，每个人在生命的特定阶段都可能使用到医疗器械，但由于医疗器械的专业性与复杂性，须专业人员选择并用于患者，即使是消费者个人用医疗器械，也需要在专业人员的指导下使用。食品药品监督管理部门专门承担医疗器械的监管职责。
医疗器械产品与市场环境都比较复杂。棉签、压舌板是医疗器械，CT、磁共振这些高精设备也是医疗器械，风险不同，监管方式方法迥异。在技术创新日新月异的时代，如何在公众利益与产业发展间取得有益于大众的平衡？如何为老百姓做好医疗器械安全有效的“守门人”？江苏省食品药品监督管理局努力用科学监管的实践回答这些问题。
什么是科学监管？科学监管首先就是要创造一个系统、完整、公平、公正的医疗器械法律体系。要让医疗器械从业者、医疗器械相关企业从踏进这个行业开始就知道什么事应该做，应该做的按什么标准、什么程序、什么途径做，否则会受到哪些惩处。
科学监管意味着监管者要严格执法，并培养起一支知法、懂法、依法执政的行政监管和技术监督队伍，并让企业承担起应该承担的“质量第一责任人”的义务。监管部门通过企业信用体系建设，并发动公众、社会组织、政府和媒体等共同监督企业诚实守信经营，让失信企业无立锥之地。
2000年，我省医疗器械生产企业不足300家，只能生产常规手术器、听诊器、汞柱血压计、普通骨科植入物等低端产品，工业产值不足50亿元。而至2013年底，江苏有医疗器械生产企业2340家、经营企业14061家，一、二类产品注册证1.2万多张。经过多年的精心培育和持续发展，产品逐步向高端化、智能化迈进，是全国医疗器械市场秩序最好的省份。概括起来说，主要有以下几个特点：
一是产业规模持续扩大。江苏医疗器械企业数和注册产品数均居全国首位。医疗器械产业产值、销售收入等主要经济指标也连续多年实现两位数增长。2013年，全省医疗器械产业实现总产值近500亿元，总体水平处于全国前列。
二是产品结构加快向中高端发展。在传统优势产品如眼科手术器械、一次性医疗用品、骨科内植物、心电图机、B超等市场份额得到巩固和提升的同时，企业自主研发并投产了一些高技术、高附加值产品，如正电子断层扫描仪、准分子激光治疗仪、彩色B超、伽马刀、肿瘤治疗仪（射频、微波）、人工晶体、各类助听器、吻合器、腔道支架、体外诊断试剂等。
三是良好的投资环境和市场秩序吸引国内外客商纷纷来投资。一批世界著名跨国公司如美国通用、碧迪、强生、贝克曼库尔特，德国西门子，荷兰飞利浦，日本日立等纷纷前来兴办独资、合资企业。目前，我省外商独资医疗器械生产企业近百家。其中软性人工晶体、动静脉留置针等产品的生产技术在全国处于领先地位。另外，国内如江苏阳光[0.34% 资金 研报]、云南白药[-0.45% 资金 研报]、南京大学等有影响的机构，也纷纷涉足我省。
四是产业集中度提升、产业密集区凸现。苏州、常州、无锡三市的医疗器械产值已超过全省总产值的60%，前50强医疗器械企业年产值达全省总额的45%。同时，形成了若干个医疗器械产业密集区，如苏州以生物纳米园、科技城为核心辐射周围产业群；无锡江阴、惠山等区县在建设生命产业园；常州的国际医疗器械城、西太湖医疗产业园等已初具规模；泰州中国医药[0.20% 资金 研报]城、徐州医疗器械产业园等处于快速建设发展阶段。
监管与发展，公众利益与商业利益，这看似相互矛盾，却在科学监管之下得到了有效协调并相得益彰。美国FDA自1906年开始药品监管，结束了药品市场混乱局面，并于上个世纪中期催生了现代制药[-0.47% 资金 研报]工业，而我省医疗器械行业正在科学监管下高速发展。中国70%的高端医疗器械市场仍由外国品牌垄断，国人现在还不得不使用“质高价更高”的进口医疗器械，但人们相信,经过监管部门和产业界共同努力，不久的将来，中国的老百姓可以用上国产的高端优质医疗器械
