今年6月，科技部发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，要求加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条。但医疗器械的创新，同样面临研发难度大、研发周期长等难点痛点。记者采访发现，部分医疗器械企业努力通过“微创新”寻求转变，从而提高本土产品竞争力，得以在国际舞台与跨国企业同台竞技。
“微创新”这一概念最早源自互联网。360互联网安全公司董事长周鸿祎表示，微创新可以不是改变行业的“大技术”，而是针对一个问题进行单点突破。它并非照搬抄袭，而是在原有的产品技术和产业模式基础上，针对现有问题进行优化改进。这一概念同样适用于医疗器械领域。
单点突破让企业走出去
现阶段，美国、欧洲、日本在国际医疗器械市场占主导地位，美国仍是全球最大的医疗器械生产国和消费国。但是近年来，“微创新”正帮越来越多的本土企业缩短与海外医疗器械巨头的差距。通过将国外优秀技术“引进来”，借助“微创新”之手的加工，本土企业正设计制造出更优化的医疗器械产品，“走出去”跻身国际市场。
今年5月，本报在无锡举办了第四届全国医疗器械科学监管研讨会。在这次研讨会上，无锡市宇寿医疗器械有限公司一款自毁式注射器受到参会者极大关注。与普通注射器不同，这种注射器的杆芯是细长的钢片式，使用后会自动锁死，推杆无法拉出，使注射器无法再次使用。也正是这一小小的改动，帮助宇寿医疗杀入了国际市场。该产品不仅取得了WHO的认证，还被世界儿童基金会批量采购。
“就是这样一款注射器，使得宇寿医疗直接抢占了美国BD公司的部分市场份额。”一位业内人士如是介绍。
据悉，该款注射器也是国内首家自主知识产权自毁式注射器。宇寿医疗总经理冯志凌表示，在相关产品的推动下，目前出口业务已占宇寿公司整个业务量的60%~70%，出口地区包括印度、巴西、俄罗斯、欧美等国。
“在国内同价位产品中，我们的创新技术让产品更具竞争力；在海外市场上，同样是自毁式注射器，相对较低的生产成本与价格让我们走得更远。”冯志凌说。
前不久，东软医疗系统有限公司的NeuViz 128 多层螺旋CT斩获iF设计奖与红点设计大奖。iF设计奖由德国IF国际设计论坛每年评选，以“独立，严谨，可靠”的评奖理念闻名；红点设计大奖则可追溯至1955年，素有设计界“奥斯卡”之称。
“这是我们基于人文关怀理念的创新产品。” 东软医疗CT国际产品专家吴经理向记者表示。据了解，这款CT的独到之处是配有LCD屏与智能灯带，可播放动画短片帮助缓解婴幼儿检查时的紧张情绪，灯带则通过颜色变化显示检查进程，辅助医护人员进行相关操作。目前，该仪器在包括中国在内的国际市场上已装机两百余台。
吴经理认为，微创新不应只局限于科学技术与医学领域，它更可以从人文角度出发，在人机交互上做出创新，即不拘泥于形式，关注特殊用户群体，提升用户体验，从而真正满足市场需要。
借助于“微创新”走出去的本土企业还远不止这几家。珠海健帆生物科技股份有限公司用全血灌流技术研制的血液灌流器，显著降低了临床成本。据健帆生物证券部门相关人士介绍，在全国4000余家具有进行血液透析治疗资质的医院中，健帆生物的血液灌流产品已进驻3400多家，国内市场占有率达80%，且产品远销越南、土耳其等17个国家；宁波戴维医疗器械股份有限公司的半开放式婴儿保育箱研发成功，也使外资同类型产品售价由70万元人民币降至30万元人民币。目前宁波戴维已在国际市场发展40多家代理商，产品远销亚洲、非洲、欧洲、南美洲等地区。
微创新与原创新相辅相成
对于微创新，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司高级副总裁王建新有不一样的看法，他认为，创新不应分大小。就中国医疗器械行业来说，之所以存在所谓“微创新”，根本原因还是原创新难度大、耗时长，企业不得不“退而求其次”。技术和人才的双重缺乏仍是医疗器械行业创新所面临的困境。通过仿制实现优化改善，是一种超越，也是一种无奈。他强调，对医疗器械行业创新来说，“杜绝浮躁和虚名，踏踏实实做好技术才是根本”。
也有专家认为，相对于同质化恶性竞争，在通往原创新道路上的微创新仍有积极意义。中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智表示，医疗器械出口普遍存在同质化低价竞争现象，“薄利多销”成为许多医疗器械生产厂家和企业的营销策略。但这种模式并不利于行业和市场的发展，而适时的微创新可以帮助企业突破类似障壁，“企业可以从良好品牌意识与服务质量的养成入手，并在有一定资金支撑时加大对产品的研发力度，从而借创新之手为产业注入持久生命力”。
蔡天智认为，微创新与原创新并不矛盾，二者相辅相成、相互借鉴，在不断探索中呈现螺旋式上升。如果微创新能够在关键技术上做出变革，甚至可能替代原创新成为产品的中坚力量。无论是后来在某些技术领域有较大改动与突破的原创新，还是在局部用新工艺和材料替代的微创新，都是站在巨人的肩膀上共同为医疗器械研发进步出力。
一些业内人士也表示，微创新这条路并不比原创新更好走。冯志凌表示，在微创新过程，研发团队要照顾到组成完整产业链的各个单位间的不同要求。有些产品设计出来，但生产设备条件有限，无法满足产品技术要求。而有些改进带来的成本过高，大批量生产并不现实。“这样无法落地的创新其实都不能说是成功的。”不仅如此，在微创新过程中还需要企业充分了解国家相关政策。
中国医保商会医用敷料分会会长，稳健医疗集团有限公司董事长李建全也认为，微创新同样需要从不同角度出发，考虑市场的真正需求，不断收集各方的使用习惯和使用意见。
在采访过程中，相关业内人士也为部分医疗器械的微创新提出建议，如从材料入手改善工艺，尤其是生物医用材料的应用等。据悉，组织工程材料、生物医用纳米材料、介入治疗材料等均属此范畴。
（来源：中国医药报）
