医疗器械行业涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其创新技术涵盖医用高分子材料、检验、信息技术、生命科学等多学科范畴，同时也是资金密集型高新技术产业，这就要求监管体系必须不断升级,适应创新技术发展需求。此前，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品、医疗器械创新，加快新药、医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）明确提出：建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,负责创新类医疗器械审评。毫无疑问，新时期多学科审评团队将进一步激活各类别医疗器械创新产品转化落地。
注册审评技术升级
在近日举行的“2017亚太智慧医疗养老（广州）高峰论坛”上，记者了解到，具备创新技术的消费级医疗器械承载着越来越重的产业转型使命。生物传感系统的新进展为医疗健康和医疗器械的消费级应用开辟了崭新可能。有别于CT、核磁共振、介入、支架等大型医疗级器械，针对慢病管理、保健康复等应用的消费级器械发展迅猛。据Frost＆Sullivan报告预测，到2020年,专门用于慢病管理和其它临床应用的医疗可穿戴设备市场规模将达到189亿美元，复合年增长率可达29.9％。
由于消费级医疗器械多为一类器械，技术创新速度更快、迭代周期更短。如今，GPS、加速度计、陀螺仪、光学生物传感器、皮肤电流响应传感器等被集成到各种可穿戴设备中，这些技术渗透医疗器械领域在为患者带来全新用户体验的同时，也给创新医疗器械产品的审评监管提出了更高要求。
正因如此，一类医疗器械的监管尺度正在与时俱进。国家食品药品监督管理总局发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》显示：2016年，国家食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2511项，与2015年相比增长0.9%；推进分类管理改革，完成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》并公开征求意见，筹建医疗器械分类技术委员会各专业组；2016年制修订并发布了磁疗产品等52项医疗器械注册技术审查指导原则，其中制定30项，修订22项。
对医疗器械企业而言，未来的发展方向在于必须在政府强有力的监管之下，严格规范生产环节的质量控制，作为工业企业只有把工业生产做到规范，才能提供更加高质量的产品和服务。广东省制造业协会副会长、康恩斯集团董事长钟杰表示：“以广东为例，作为全国医疗器械生产大省，在整个医疗器械生产链条中，技术陈旧、创新不足长期困扰着广东企业，甚至有部分企业已经不能严格按照国家生产标准进行质量控制，这从监管部门屡次飞检中发现的问题就可见一斑。”
在全新的监管形势下，消费级医疗器械在研发和市场拓展上仍处早期阶段，想在市场上取得成功必须顺应趋严的监管政策，提高生产管理水平，了解消费者临床需求。韩国舒可集团中国区董事长朴钟和认为，工业化、城镇化、人口老龄化加剧促使信息技术支持下的疾病管理孕育着全新的器械产业机遇。“质量和创新是企业存续的核心竞争力，部分优秀的中国医疗器械企业具备了国际化的品质和创新能力，企业之间应加深产业链合作，共同谋求创新升级和市场可及。”
智能应用跨界监管
现在通过美国FDA审批的案例越来越多：澳大利亚公司Analytica开发的PeriCoach应用，通过移动信息技术来规范“凯格尔训练法”锻炼耻-尾骨肌肉群，可以达到增加尿道阻力的效果；AirStrip公司的远程医疗解决方案AirStrip Remote Patient Monitoring solution (RPM)允许医生通过iPad或iPhone远程查看病人的心率数据。此外，雅培、礼来、美敦力等传统企业也在血糖监测领域积极运用移动信息和远程传感技术推出革命性糖尿病管理产品。
为应对消费级医疗器械创新产品千帆竞渡之势，美国FDA日前正式宣布组建专门致力于数字化医疗和AI（人工智能）技术审评的新部门，该部门包括多位软件工程师、AI技术人员、云计算专家等，主要任务是为FDA准备好规范和标准，更加积极地审评日渐增加的移动化、信息化、智能化医健设备、器械和软件产品，从而令这些跨应用、跨学科领域的医疗器械产品或技术得到更加规范、高效、安全的监管。
广州市华大生物医学应用技术研究院院长任生表示，移动大数据信息化应用对于提高人类健康功能，辅助人类进行医疗决策非常有意义。“消费级医疗器械关键在健康服务，如何能够使服务更精准、疗效更好、成本更低、流程更便利，这需要创新移动信息技术作为支撑，从而体现出相较传统医疗器械而言更大的临床优势。”
多领域技术融合正在扭转产业人士的传统认知，不仅在性能方面，而且在成本方面，消费级生物识别可穿戴设备的创新开始超越医疗监测技术创新，更低成本、更好外形和尺寸及新功能的可穿戴式移动技术正在使动态智慧医疗成为现实，而动态智慧医疗的核心优势领域正是疾病的预防、筛查以及长期管理。
“医疗器械行业的创新发展将重点集中在信息化和数字化，也就是将传统的检查结果、生理指标云端化、数据化。”钟杰进一步指出，从院内的疾病诊疗转向院外的健康管理是医疗器械的一个创新趋势，即逐渐趋于轻型化、小型化、智能化，中老年健康管理以及慢病管理仍然具备极大的市场潜力，这也是未来消费级医疗器械重点创新的领域，而且基层市场扩容将放大这一趋势。
（来源：医药经济报）
