落实企业主体责任系列报道之二
——召回管理办法落地后企业主体责任愈发明晰
5月1日，《医疗器械召回管理办法》（以下简称《管理办法》）将正式实施。近日，国家食品药品监管总局网站持续公布医疗器械生产企业主动召回产品信息，特别是3月17日，一次性公布了15条召回信息。
中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊表示，《管理办法》的出台，不仅使医疗器械产品质量管理问题受到广泛关注，还明确了生产企业在产品质量方面的主体责任。企业如不主动加强产品质量管理与监控，不能让《管理办法》落地，将陷入十分被动的局面。
主体要落实 责任难推脱
徐珊介绍说，2011年《医疗器械召回管理办法（试行）》出台后，企业主体责任问题并没有得到广泛重视。多数企业的不良事件监测系统及质量管理体系不够完备，产品出现问题后，经常会出现生产企业推脱责任的局面。此次《管理办法》的出台，为企业主体责任的落实建立了明确的管理制度。
对于强调企业主体责任，《管理办法》较之前的试行版更加细化，徐珊认为主要体现在三个方面：一是明确了召回的责任主体，即境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体；二是适用范围更加明确，《管理办法》中指出“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法”，特别明确了在境外发生召回的医疗器械，只要在境内注册了，即使未销售使用，也应按照要求向主管部门报告；三是扩大了缺陷产品定义范围，强调在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，即为有缺陷的产品。
“《管理办法》的发布和全面实施对医疗器械行业质量管理提出了相当高的要求，对行业内企业及产品的优胜劣汰将起到不可低估的促进作用。”徐珊说。
最近主动召回代理的髋关节手术器械包的上海微创骨科医疗科技有限公司召回工作负责人石薇表示：“对风险产品召回，不光是对患者和监管机构负责，对企业产品的改进、日后研发都是百利而无一害，可实现企业的良性发展。”
在记者的采访过程中，也有个别企业表示从未发生质量问题，不适合举例或并没有及时解读《管理办法》。对此，上海健康医学院医疗器械专业主任蒋海洪向记者表示，之所以出现医疗器械生产企业对缺陷产品召回不重视的现象，主要原因是担心企业形象受损，给企业的经营带来负面影响。“个别企业要转变这种观念，通过加强对产品市场信息的收集，对风险产品召回并进行分析研究，才会让产品不断进步，更有利于企业未来的发展。”蒋海洪说。
迪瑞医疗科技股份有限公司安全检查组组长于歌也认为，产品召回是对企业产品上市后出现质量缺陷的一种最为直接的处理方式，可有效控制产品缺陷给使用者或顾客产生更大范围的伤害，所以企业均应予以高度重视。从本身意义来讲，召回行为能够体现企业是否诚信经营和是否有社会责任感，故无论是消费者，还是使用单位最终将理解企业的行为。
召回要及时 措施各不同
随着我国医疗器械产品质量监督管理体系的不断完善，医疗器械生产企业自身质量管控体系也在日趋完善，并且已经有很多企业对风险器械进行了主动召回。
徐珊表示，医疗器械召回制度是十分严密的质量管理制度，随着政策的落地，企业该如何承担主体责任成为当前重要问题。生产企业作为责任主体，应按照规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品；进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监管总局。
谈到医疗器械生产企业产品质量管理及召回保障的具体措施，于歌告诉记者，迪瑞医疗建立了一套完整的召回流程——已投入上市的产品在使用过程中发现了某种问题，经信息反馈途径传递至公司质量控制部门；由质量控制部门进行原因分析，如果确认是由产品设计或生产过程控制原因导致的产品质量缺陷，则根据缺陷严重程度制订改正措施；需要产品召回的，由质量控制部门编制召回计划和产品召回报告，在向食品药品监管部门报备的同时，向有关的医疗器械经营企业、使用单位或使用者发出召回通知；依据公司确定的召回计划范围，由质量控制部门组织本公司驻外人员或代理商选择警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式消除产品缺陷。
华润万东医疗装备股份有限公司管理者代表徐强介绍说，华润万东拥有健全的产品质量保障体系，并制定了《可追溯控制程序》和《医疗器械忠告通知和召回程序》，当出现问题产品时可根据设备生产单号及机组型号，通过向最终用户端追溯等方式进行问题设备召回。
某跨国医疗器械生产企业负责人向记者表示，公司建立了完善的产品追踪体系，所有医疗器械产品都具有特定的识别标签，其中包括特定的产品代码及生产批号或产品序列号；各仓库出入库利用电子系统进行产品流转，实时记录产品进销存状况；严格的经销商质量管理机制则确保产品追踪推进到售后各节点——完整的体系使得公司能够及时有效地实施产品召回。
《管理办法》的出台，表明国家对医疗器械产品质量问题的重视，也标志着我国医疗器械质量监管体系的日趋完善。“在医疗器械生产企业发展道路上，主体责任的落实和加强尤为重要，要加强质量管理意识，建立良好的质量管理体系并予以实施，如此，医疗器械企业乃至整个行业方能进入一个良性的健康发展通道。”徐珊说道。
（来源：中国医药报）
