我国医疗器械产品在大中型医学设备领域不断突破，开始打破跨国公司的垄断地位，进口替代推动部分产品在国内占到40%左右的市场份额，并涌现出一批医械龙头企业。但医械品类庞大，涉及众多技术领域，这无疑对医疗器械监管提出了更高的要求。在近日举行的“广州医疗展——医疗器械法规监管论坛”上，记者了解到，监管环境调整所引发的产业格局变化已经在市场端逐步发酵，从“利用监管空隙”转向“锤炼自身实力”不仅是企业经营思路的简单切换，更意味着行业规范度的提升，企业应对全球化竞争的战略正在蜕变。
洗牌进入高潮期
国内医械生产企业规模普遍较小，大企业不足2%，但产业资源整合正在加速，单个企业的平均规模在不断扩大。业内普遍认为，未来几年医疗器械企业将进入兼并、重组、洗牌的高潮期，行业结构将得到优化。
21世纪药店报副总编、中国药店管理学院医疗器械专业委员会主任徐小良指出，近年来法规监管频出重拳，从企业数量负增长数据可以看出，一大批规模小、不规范的医疗器械生产企业正在被淘汰。“2010-2015年中国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）达到17.01%，2016年市场规模超过3700亿元，增长率超过20%；2011-2015 年中国医械生产企业数量分别为14603家、14928家、15698家、16169家、14151家，2015年呈现明显负增长（-12.48%）。”
经过多年的产业积累，国内企业的技术水平和服务质量均在不断提高，并依靠成本优势推动出口产品结构升级。然而,我国医疗器械产业规模仍然较小，远不能满足13亿人口的需求；企业数量依然较多，中低端产品同质化严重；国内拥有自主知识产权的医械总体水平与美、欧、日等发达国家和地区差距明显，且三甲医疗机构配置不足，产学研医检结合不紧密，过度模仿影响科技成果转化。
为进一步规范和强化国内医械市场监管，《医疗器械监督管理条例》首次将医疗器械从研发、注册、生产经营许可、生产质量、维护和检修、产品召回和退出、价格和广告等医疗器械生命全周期纳入了管理范围。
“医械生产企业在产品设计、开发、生产、销售和售后服务等过程中必须遵守规范要求，特别需要注意，质量管理体系是一系列文件化的方针、相关过程和描述组织如何实施各项活动的程序，贯穿于产品整个生命周期，不仅限于生产。”奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉表示，2018年1月1日之前，所有医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量监管要求，企业务必积极按照相关要求进行对照整改，不断完善质量体系，于规定时限内全面提升质量管理保障能力。
监管从严净化市场
医药产业被誉为“永远的朝阳产业”，但同时也处在市场充分竞争的残酷时代——产品同质化严重、专业化创新不足。在“四个最严”监管形势下，CFDA、省局持续加强飞行检查和抽检力度，深入理解监管和支持政策，遵循日趋规范的行业标准，企业必须打破传统低成本恶性竞争惯性，转为优质优价的全新导向。
据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求，国家医疗器械监督抽验的品种遴选原则主要集中在量大面广、高风险、曾为不合格产品、存在产品质量风险、投诉举报较为集中，以及出现过质量问题的品种。“抽样过程发现的典型不符合要求案例诸如：采血管的抗凝剂为肝素，不是EDTA；合成树脂牙抽检数量不够，要求6组样品；吗啡检测试剂检测样品要求是唾液，抽取的却是尿液；气管插管要求抽取普通型，结果抽取加强型……”某省食品药品监督管理局工作人员提醒，抽检中常出现的问题不仅包括未按照抽样要求抽取，未按照要求抽取复检、资料也很多，如标准未加盖复核章或标准缺页。
此外，《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行，在“两不两直”原则之下，食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝，这意味着“突击性、独立性、高效性”已成为医疗器械监管新时期的重要特色。“强化从严监管，净化市场竞争环境，将大幅提升企业生产经营成本，明显提高企业违法成本，加速医疗器械市场兼并重组，而随着医药审评注册改革强力推进，医疗器械研发创新也必定受益，促使行业快速转型升级。”钟志辉如是说。
对于医械行业过度同质化和恶性价格竞争所致“劣币驱逐良币”，广东省佛山市南海区口腔器械协会会长尹源洪深有体会，他坦言，“监管推动+市场整合”将大大缩短产业升级转型阵痛期，让优秀企业快速脱颖而出。“医疗器械企业的特点是单个企业体量不大，细分领域天花板很低，加速并购整合、促进行业集中是必然趋势。此外，产业升级必须向高端产品看齐，以口腔领域为例，牙椅我们可以垄断七成全球市场，但都是‘白菜价’，而类似口腔CT高端产品我们仍不具优势。”
广东省惠州市医疗器械行业协会会长菅冀祁进一步指出，国内监管升级将令国内医械市场出现不同以往的全新格局和机会。“惠州医械生产企业做得比较好的恰恰都是聚焦出口业务，而随着国内医械监管在标准、注册、审评审批等方面愈发国际化，对于能够通过美国、欧盟审评注册，并在发达国家市场上市销售的优质产品而言，不应该在中国市场没有竞争力，新政策环境和产业形势显然利好优质企业和创新产品。”
（来源：医药经济报）
