小医械公司研发效率高，更容易创造出颠覆性技术；大医械公司具有丰富的市场和渠道资源，更容易紧密结合市场需求对产品进行创新
1月16日，CFDA发布2017年首批创新医疗器械审查名单，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统、上海百心安生物技术有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、上海爱立峰医疗科技有限公司的介入术中磁共振系统共11款产品入围。
随着医疗器械审评审评改革的有序推进，创新医疗器械审评成果初步显现。根据奥咨达统计，截止2016年，共有91个产品通过了CFDA 的创新医疗器械特别审批程序，囊括了介入瓣膜、体外诊断、生物材料等18种产品类型。其中，血管心脏类产品是创新医疗器械的重点区域。
创新国际化重专利树品牌
尽管创新在近年成为一大批国产医疗器械发展的重中之重，但一个不容忽视的现状是，目前国内医疗器械企业主要集中在利润偏低的低值耗材领域，短期来看研发方向仍以进口替代为主。
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司有关人士曾指出：“市场容量大和市场发展的刚需决定了我国医疗器械产业结构在较长一段时间内，传统技术制造的基本形态不会发生大的变化，这也是中国医疗器械产业的主场优势，我们由主要满足国内市场的保障型刚需转为服务全球高水平的产业就必须依靠创新，将中国产品变为世界产品，全面走出国门。”
台湾联合骨科器材董事长林延生认为，法规是医疗器械创新企业研发时要考虑的第一要素，他建议团队在有了初步概念后就要考虑专利布局，尽可能全地布局全球专利。
据记者了解，由于新材料以及诊断治疗方式日新月异，医疗器械产品和技术更新换代频繁，一个产品平均只有4-5年的生命周期，企业布局的专利越多越全，就意味着依靠技术壁垒尽可能长地拖延竞争对手进入市场的时间。
另一方面，医疗器械产品功能上同质化程度高，创新容易被跟风模仿，竞争格局一旦恶化，企业可能就要被迫在价格上做出妥协，这正是长期以来国内医疗器械行业存在的弊端，企业疲于应付低端市场的价格战，忽视了品牌效应。
有专家表示，跨国医疗器械企业值得借鉴的地方就在于其注重临床一线需求，不断保持产品和技术创新，不仅打造了培训、软件升级、售后服务等完整的服务体系，还形成了质量与品牌相辅相成的正向循环效应。
在苏州法兰克曼医疗器械副总裁王肇龙看来，如何做好创新和品牌是中国医疗器械企业国际化发展道路上需要思考的两大命题。随着国内企业研发实力的崛起，具有自主知识产权的产品不断被研发出来，未来中国公司也要逐渐重视品牌宣传和管理，力争塑造高大上的品牌形象。
创新产品与创新技术
据前美国FDA医疗器材及辐射安全中心主任林秋雄介绍，未来医疗器械技术创新存在五大方向：1.满足临床上未被满足的需求；2.降低医疗支出；3.提供疾病早期预防和诊断；4.提升药物个体化和再生医学水平；5.提高药物的疗效。
医疗器械行业发展呈现高度“碎片化”特征，尽管产品类型丰富，但各细分领域市场规模存在“天花板”效应。由于该行业创新受技术驱动，一个颠覆性技术的出现往往会开辟一个新的细分市场。
北京天智航医疗科技董事长张送根表示，颠覆性技术依赖于对行业的前瞻性理解，企业在创新的过程中要善于借助与医院、大学深度合作的机会，提升对未来技术前瞻性的理解，“一个优秀的医疗器械产品不仅要知其然，更要知其所以然。”
创生医疗器械董事长王爱国认为，小公司研发效率高，更容易创造出颠覆性技术；大公司具有丰富的市场和渠道资源，更容易紧密结合市场需求对产品进行创新，如果小公司创造出颠覆性技术又会很容易被大公司收购。
大公司通过并购小公司的方式获得创新技术，小企业被兼并重组的过程，实际上也是创新技术孵化的过程。
德勤中国有关报告指出，传统的医疗器械设备制造行业竞争已经越来越激烈，在新环境下，衍生出了一些新的商业模式，即企业从最初仅制造治疗某一种类疾病的设备，慢慢发展到制造一系列治疗这种疾病的设备，再到投资其他与该种疾病有关的医疗机构，最后完善一系列产品线，成为该疾病的治疗设备整理解决方案提供商。
（来源：医药经济报）
