1月4日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（以下简称《指南》）。根据要求，医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
记者从国家总局了解到，以产品技术要求替代原有的注册产品标准，是新旧医疗器械法规体系的重要变化之一。与注册产品标准相比，产品技术要求从法规定位、管理模式到具体内容等方面都有显著不同，如何适应这一变化，进一步完善医疗器械生产企业的质量管理体系，确保出厂的产品符合经注册或备案的产品技术要求，成为生产企业和监管部门共同面临的挑战。为指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量管理工作，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，特别是要科学、合理地制定出厂检验规则，严格医疗器械成品放行，从而进一步提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家总局组织制定了《指南》。
《指南》主要以《规范》及其包括附录、相关现场指导原则、已发布的其他指南性文件等已明确规定的有关要求为基本依据，着重对其中有关检查、检验、验证、放行有关的内容进行了分析和归纳，根据我国生产企业质量管理体系运行的实际情况和监管工作的需要进行了适当扩展和补充，并在此基础上吸收转化了国际的通行做法和先进经验。
（来源：中国医药报）
