随着现代信息技术的迅猛发展，传统监管方式已经难以满足医疗器械全程可追溯的要求。建立信息化追溯监管平台，利用现代科技手段对医疗器械生产、经营、使用全过程进行跟踪监控，不仅能及时发现各个环节影响产品质量安全的问题，而且能准确定位、快速跟踪问题医疗器械。
监管信息化须“提速”
“目前的医疗器械监管方式仍然比较传统，对很多环节的检验依赖于人工方式，难以及时、准确发现并追溯问题医疗器械。”中国医疗器械行业协会一位工作人员直言，“在药品监管中，大多数地方已经基本实现信息化监管，可利用现代科技全程追踪、监控药品从生产到终端各个环节的质量安全；而医疗器械信息化追溯监管体系尚未全面建立”。
记者了解到，药品监管工作经过多年的发展已经形成较为规范的管理体系，尤其是信息化监管手段在追溯过程中发挥了重要作用。一旦发现问题药品，监管部门能够通过信息化手段在第一时间进行控制和追踪，“顺藤摸瓜”，一直追查到问题的源头。但是，各地医疗器械监管信息化建设仍处于探索和尝试阶段，尚未形成统一、完整的信息化监管链条。
中国医疗器械行业协会相关工作人员进一步分析，医疗器械生产、销售、使用、监管各方面所关注和掌握的信息不对称。其中，生产企业掌握较多的是其生产了哪些批号或序列号的产品，对销售和使用情况了解得不多；经营企业大多只关心购入了哪些批号或序列号的医疗器械，对产品的实际生产和使用情况了解不足；使用单位大多只关心购进了哪些医疗器械，很少深入了解实际生产、经营情况。另外，现在医疗器械违法行为大多涉及面较广、跨地区发生，如果各方信息沟通、共享不畅，容易造成监管链条脱节，影响问题产品的追溯。
在信息科技如此发达的今天，医疗器械信息化监管工作为什么显得相对滞后呢？
安徽省马鞍山市食品药品监管局工作人员罗章认为主要有三方面原因：一是相关法规尚未明确具体要求；二是医疗器械品种繁多，生产、经营企业“多、小、散”，推行信息化监管的难度大；三是缺乏资金支持。
追溯亟须“电子眼”
中国医疗器械行业协会相关工作人员说，虽然《医疗器械生产质量管理规范》对于追溯体系建设提出了要求，但尚未引起企业乃至社会各界的足够重视。尽管一些企业从表面上看是建立了产品质量追溯制度和程序，但是其执行起来流于形式，暴露的问题主要有原材料采购渠道混乱、原始资料不完整、票据不全、生产信息不完整、没有检验记录或检验记录不完整、销售记录不完整等。这导致监管部门查找问题源头的难度增加，也给伪劣产品提供了可乘之机。
“今年4月，我在一家生产智能医用监测设备的企业调研时发现，该企业的检验记录只有成品检验记录。而根据追溯体系要求，检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验。其产品的标识信息也不全。一旦发生质量问题，追溯起来将十分困难。虽然监管部门已对该企业提出了整改意见，但是，当地医疗器械监管人员非常少，监管覆盖面和频次都有一定局限性，只有建立信息化追溯监管平台，才能像公安系统的‘电子眼’一样及时发现问题并给予纠正。”中国医疗器械行业协会工作人员说。
“建立信息化追溯监管平台能有效防控问题医疗器械，让问题产品无处可藏。”沈阳蓝海灵豚软件技术有限公司北京分部负责人张先生说。
成为监管“增效器”
那么，医疗器械信息化追溯监管平台能够实现哪些功能呢？
张先生介绍，医疗器械信息化追溯监管平台通过互联网的信息共享功能，可对企业的日常业务数据进行实时采集、汇总，并进行分析，使监管部门能够及时了解每一家医疗器械企业的基本情况、进销存数据，并跟踪企业、市场、产品的动态情况，及时掌握每一批医疗器械的质量安全情况，帮助监管部门对暴露出的问题做出快速反应，使医疗器械质量安全突发事件的预防、监测、应急反应、执法监督和指挥决策能力全面提升，全面保障公众用械安全。
“信息化追溯监管平台有全程录像、电子监控记录等功能，执法人员可通过这些现代科技手段随时监控医疗器械管理情况。”江苏省连云港市连云区食品药品监管局工作人员钱涛表示。
钱涛分析，在建立并推行信息化追溯监管平台之前，需要充分考虑，博采众长，做好顶层设计，建立符合我国国情的追溯体系标准。依据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，因此，在建立医疗器械信息化监管追溯平台时，也应充分考虑不同类别医疗器械的管理要求，采取分而待之的原则，以免浪费人力、物力、财力，对于实行注册管理的第二类、第三类医疗器械建立覆盖医疗器械生产和流通环节的信息化追溯体系；对于通过常规管理足以保证安全性、有效性的第一类医疗器械，则没有必要全部纳入追溯范围。
“建立信息化追溯监管平台不仅能有效规范医疗器械生产、经营企业的内部管理，提升行政监管效能和监管水平，有效降低执法成本，更为重要的是，它在应对突发事件，如医疗器械不良事件处置、不合格医疗器械的召回及追溯、案件协查等方面能发挥重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，极大地提高应急反应速度和处理能力。”钱涛说。
（来源：中国医药报）
