近日，CFDA 发布《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿）(以下简称《意见稿》)。业界认为，医疗器械优先审评政策一方面可以加速满足临床使用，另一方面旨在激励医械企业研发创新，加快医械产业转型升级。
对接优先审评
《意见稿》指出，对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。（二）符合以下情形之一的医疗器械：诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势；诊断或治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；诊断或治疗儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段；临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
在珠海市银科医学工程股份有限公司董事长孙宜峰看来，“优先审评的政策意图十分正面，在当今形势下也有其积极的一面，像原来属于‘十一五’、‘十二五’重大课题、科技部重大项目等产品，由于之前与药监部门没有对接上，这些产品与普通产品在审批时待遇一样，今后进行优先审评，凸显出这些产品是国家重点发展的方向。”
不过，亦有观点认为，对一些要求企业证明的规定，可以进一步“减负”。国家利用相关资源，依靠大数据印证该产品是否属于优先许可范围，这样的方式对企业来说更加积极。
据了解，虽然我国医械行业发展起步较晚，但伴随我国经济和科学技术的发展，医疗技术水平也不断提升，市场对医械的需求不断增加。经过近30年的快速发展，我国医械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。
新形势对医械行业发展也提出了更高的要求。据悉，国家在“十三五”期间将重点支持和发展数字化诊疗设备、高端医学影像产品和生物医学材料等领域。近日，国家科技部发布《关于对国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2016年度项目安排进行公示的通知》，并公布了“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2016年度申报指南。
由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整等，我国医械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口。早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗将成为今后的发展方向，其中，多模态分子成像、大型放疗设备成为研发重点。
另外，随着生命科学、材料科学及物理、化学等学科的发展，特别是组织工程技术的发展，人体组织器官的修复替代进入了一个新的阶段，新型生物医用材料和植入器械、高值医用耗材也将成为发展重点。有分析认为，当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、恢复和增进其生物功能等方向发展。
关注创新配套政策
业界预计，数字化诊疗设备、组织修复与再生工程、分子诊断仪器及试剂、适用于家庭和社区的可穿戴医疗设备、干细胞、再生组织等新技术产品的发展将会在“十三五”规划期间迎来爆发。
理邦仪器、丽珠集团、冠昊生物等企业已经在积极布局。今年2月，丽珠集团公告称，其控股子公司丽珠试剂与CYNVENIO拟合资设立珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司。据了解，合资方CYNVENIO公司专门从事肿瘤基因检测服务，并为全球首家采取高纯度提取循环肿瘤细胞群来进行DNA测序的企业。
当前，一些政策的出台旨在鼓励医械企业进行研发创新。不过，医械创新仅在科研上有一定价值，形成产业化还面临一些困难。有企业人士坦言：“医疗器械创新遇到的阻力要比一般产品大得多，产品出来后往往会处处碰壁。首先，产品卖不进医院。因为医院需要企业开出证明，如这个产品在哪个三甲医院用过。其次，没有收费标准。医院一般通过指定的收费标准来引进项目，新项目没有收费标准就很难进医院。此外，新项目都需要新技术、新投入，因此成本也比较高，如果老项目收费成本比较低，那么办理新项目的收费标准是非常困难的。”
此外，有体外诊断试剂企业负责人指出：“美国、欧盟对体外诊断试剂的审批相对来说注重于监管，审批相对轻松。如果审批时间过长，流程复杂，那么一些创新的企业由于资金实力比较薄弱，前期投入很大，不像成熟企业可以用原有的利润来覆盖创新成本，这些企业发展将受限。”
对此，孙宜峰表示：“国内医械创新确实面临一些困境，很多都是停留在科研成果上或项目评比中。企业的创新产品卖不出去，也就没有意愿进行创新。企业生存要靠销售产品回笼资金才能把前期的科研、生产成本覆盖。所以，现在很多产品都是重复性的，即按照已有的收费标准，在现成的渠道和体系中打价格战。”
对于业界提出的收费标准的问题，孙宜峰建议：“物价部门、科研部门和药监部门应该联动起来。而且，当科研成果出来后，相关部门也应该更加积极地跟进。”
采访中，有企业相关负责人呼吁：“企业不是不愿意去创新，而是很多配套的政策并没有引起足够关注。需要一个机制和顶层设计引导企业走向创新。每个企业都想创新，创新也代表了市场机会，希望出台一些更积极的政策，也希望能够在国家层面给予企业一定的帮助。”
（来源：医药经济报）
