不断出现的新技术、新发现，加之移动互联网信息技术和电子技术的应用，从技术层面上推动着体外诊断（IVD）市场持续增长。由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会日前联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》（以下简称《报告》），对IVD主要细分领域的技术趋势进行了分析和展望。
《报告》指出，我国IVD行业早期在生化诊断市场上占有份额最大，近年来，免疫诊断市场份额逐渐超过生化诊断，而分子诊断作为新兴技术，在所有诊断技术中发展最快。IVD龙头企业纷纷采取产品多元化的发展策略。目前，国内仅IVD试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业1000家左右，销售企业9000家左右，主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。未来IVD产品一方面朝高度集成化、自动化仪器诊断方向发展；另一方面，朝快速、简单化方向发展，这也符合我国新医改的要求。
生化诊断：年增7% 国产逐步替代进口
生化诊断是医院最常规的检测项目，也是我国起步最早、发展相对成熟的IVD细分领域。生化检测系统多为开放式，几乎不要求仪器与试剂配套使用。我国生化诊断试剂生产企业数量超过200家，经过多年发展已经达到产品质量稳定、品类较为完备的水平，且成本较低。
《报告》分析指出，2015年，我国生化诊断市场增速超过7%。在生化诊断仪市场上，国产仪器主导中低端市场；外资品牌主导高端市场。在生化诊断试剂市场上，国产试剂占比达到50%以上。
免疫诊断：年增20% 化学发光渐成主流
目前，国外免疫诊断市场以化学发光诊断产品为主，检测系统多为封闭式，要求使用配套试剂；国内免疫诊断市场则是化学发光、酶联免疫（ELISA）等诊断产品并存。近两年，全自动化学发光免疫诊断系统在三级医院快速推广应用，已成为主流技术，酶联免疫产品使用率有所下降。
《报告》指出，2015年，我国免疫诊断产品市场增速达到20%左右。我国化学发光免疫诊断产品生产企业超过30家，市场占比超过30%。
分子诊断：年增20% 市场大有潜力可挖
《报告》指出，分子诊断主要在基因水平上进行检测，有聚合酶链式反应（PCR）、基因芯片等技术。该类产品在个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情检测方面都有较大潜力可挖，目前传染病检测产品占大部分市场。相对于ELISA，核酸检测用于血筛的优势体现在病毒检测窗口期缩短上。我国分子诊断市场年均增速在20%以上。众多企业纷纷抢占分子诊断市场。
POCT：年增20% 应用空间不断拓展
现场快速检测（POCT）在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件应急，以及县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面，都有巨大的应用和拓展空间。近年来，随着生物科技、新材料、移动互联网信息技术的快速发展，POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化方向深化发展。
《报告》指出，目前POCT主要应用技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术、微流控技术、红外和远红外分光光度技术、选择性电极技术、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等，测试对象已由生化指标、免疫指标外延到核酸指标，出现了掌上PCR检测系统等新产品。2015年，我国POCT行业年增长率在20%~30%。
除上述五大细分领域之外，微生物检查、血液学及凝血检查等领域的IVD产品市场呈平缓增长趋势。
《报告》建议国内企业加大IVD试剂原料研发力度，以便掘取上游原料产业的营利空间。IVD试剂原料包括酶、引物、抗原、抗体等上游原料，以及主要用于调配诊断试剂缓冲溶液系统的各种精细化学原料（包括氯化钠、碳酸钠、氨基酸、有机酸等）。部分国产原料在生产工艺、产品纯度方面与进口原料尚有差距。
（来源：中国医药报）
