新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十一条规定：“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”
在此之前，由于没有制定相关的管理规定，对于在用医疗器械的转让（即二手医疗器械）基本上是完全禁止的。但事实上，多年来，二手医疗器械市场一直暗流涌动，倒卖、交易、转让频繁，从而导致二手医疗器械市场一直处于混乱、无序的状态。
《条例》允许医疗器械使用单位之间可以转让在用医疗器械，其实是顺应二手医疗器械市场发展的形势，让一直饱受争议的“二手医疗器械”终于有了一个合法的名分，旨在营造二手医疗器械良好的市场环境，培育其健康成长。
二手医械吃香
随着我国医疗卫生体制改革的深入，国家对公立医院的财政支持力度逐年加大，加速了医疗机构医疗设备更新换代的步伐。据了解，在一些大医院，一套设备用3～5年就升级换代的情况非常普遍。这些更新换代下来的二手医疗器械，或转让、或租赁、或倒卖，重新进入医疗市场继续使用，特别是在基层医疗机构和民营医疗机构，这种现象较为普遍。
在许多基层医疗机构特别是经济欠发达地区的医疗机构，大多因为资金困难无力更新、购置大型医疗设备。为改善医疗环境，提高医疗服务质量，这些医疗机构往往选择购买二手医疗器械。同样，民营医疗机构为了节约成本，往往也会选择购买二手医疗器械。
我国医疗机构众多，特别是近年来民营医疗机构的迅猛发展，推动了二手医疗器械的需求在不断增长。记者在某搜索引擎输入“求购二手医疗设备”，立即出现30多万条信息。
记者随便点了一条信息，以咨询者的名义联系了一家自称专业从事“二手医疗器械销售”的公司。对方说：“近年来，二手医疗器械的需求在逐年增加，我们的销售量也在逐年提高。我们的产品都是来自北京、上海、广州、杭州等大城市里的大医院更新换代下来的二手医疗器械，产品性能保证没有问题，有的还是八九成新的产品呢。如果购买的话，我们负责运输、安装、调试。在使用过程中出现任何问题，我们都会负责派人上门维修，你也可以联系生产厂家售后服务部门进行维修。”
记者：“一台二手CT机售价多少？”
对方：“那看你要什么样的产品了，不同国家的产品价格不一样；不同型号的产品价格也不一样；使用时间越短的产品价格越贵。有上百万元的，也有几十万元的。”
记者：“几十万元的几成新？”
对方：“这个不好定论，你要是决定购买的话，可现场看产品。但是，现在几十万元的产品货源紧张得很，需要提前订购。”
交流中，对方见记者没有要买的意思，又向记者推荐租赁使用。
一台新的CT机需要几百万元，而一台二手CT机只需几十万元。这对于精打细算的民营医疗机构和经济拮据的基层医疗机构来说，能省一大笔开支，难怪近年来倒卖、转让二手医疗器械非常普遍。
市场待规范
“别看二手医疗器械售价便宜，其实利润很高。入手时只花几万元的器械，转手就可以卖几十万元。”曾做过二手医疗器械销售工作的李峰（化名）向记者揭露了一些二手医械交易幕后的故事：干这行的，必须和医院的院长、副院长、设备科主任混得很熟，这样的话，哪家医院的设备要更新换代，哪家医院有不用的二手设备，二手医疗器械销售人员就会很快知道。比如某医院的CT机要换新的，二手医疗器械销售人员就会一直盯着这家医院，并找机会和医院领导商谈转让、购买事宜，甚至还要进行“公关”。越是大型设备，利润越丰厚。这些二手医疗器械一般都是以转让的名义销售给基层医院和民营医疗机构。
“由于利润丰厚，现在很多人都在做二手医疗器械倒卖生意。”李峰说，
受利益驱使，二手医疗器械回收和经营单位鱼龙混杂，有医疗机构直接转让的，有原厂商或供货方回收后再销售的，甚至有不具备任何资质的企业或个人收购后又销售的。为了逃避法律责任，供货方和使用单位往往以合作、租赁、转让等名义进行倒卖，来掩盖无证销售或非法渠道采购医疗器械的事实。其中，有一些医疗器械经营企业也在暗中从事二手医疗器械倒卖生意。
“过去，倒卖的二手医疗器械常见于医院大型设备，现在，随着市场的发展，特别是网上交易的兴起，二手医疗器械销售的范围越来越广，产品种类也越来越多。”李峰说，目前，大到数字化平板X线机、CT机、高端彩超仪、核磁共振设备、血液透析机、伽马刀、心电图机、高档生理记录仪、高档监视仪、呼吸机等医院用医疗器械，小到血糖仪、血压计、理疗仪等家用医疗器械，在二手市场交易较为普遍，不仅医疗机构在购买二手医疗器械，许多个人也在网上淘价格相对便宜的家用二手医疗器械。正是看中了二手医疗器械可观的利润，一些合法的医疗器械经营企业也在暗中从事二手医疗器械倒卖生意。
业内人士认为，二手医疗器械转让或交易是医疗器械销售行为，故应以《条例》为基础，尽快出台规范二手医疗器械流通秩序的相关规章，从以下方面进行规制：明确二手医疗器械的定义，制定允许交易的二手医疗器械品种目录，规定医疗器械组合部件的单独销售商仅限于原生产企业或其代理商；生产企业应对大型医用设备整机及各组合部件标注使用期限和编号；把可转让的对象范围由法定的使用单位之间扩大至使用单位、回收企业和经营企业，解决使用单位间转让无法检验和涉嫌无证销售等难于操作的“棘手”问题，把大量的二手医疗器械“潜规则”买卖纳入法治轨道；对交易各方实行资格准入；回收企业应是原厂商负责或授权的企业；销售企业应具备相应经营范围的《医疗器械经营许可证》和技术服务能力。
“合法身份”难改现状
记者了解到，多年来，关于转手再用、翻新再用二手医疗设备的法律法规一直在讨论，但一直“难产”。由于对二手医疗器械交易一直存在法规、制度真空，导致二手医疗器械市场一直处于混乱、无序的状态。
那么，有了“合法身份”的二手医疗器械市场能否改变市场现状？业内人士普遍认为，《条例》虽然放开了医院间的设备转让，但具体如何转让？过期、失效等该如何认定？如何确保设备的安全？这些问题并没有明晰的规定，将难以改变明确市场现状。
一方面，《条例》对非医疗机构之间二手医疗器械转让、交易、租赁行为的合法性未予明确。但从目前的实际情况来看，真正的属于医疗机构之间转让医疗器械的行为也并不是很多，大部分交易行为都是一些中介公司在操作（在互联网上充斥着大量的此类信息），有专门的回收公司回收，再寻找合适的买方，最终完成转让；另一方面，《条例》对“过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”的具体情形规定不明确。目前，大部分的大型医疗器械设备并没有有效期的规定，对于淘汰医疗器械有哪些，也未公布过目录。大型医疗设备检验检测难、不便操作，因此，对于“过期、失效、淘汰以及检验不合格”这些情形都难以作出区分界定，从而导致这一规定在施行过程中难免打折扣。
“合理利用二手医疗器械，不仅能改善基层医疗环境，提高医疗服务质量，而且，由于二手医疗器械价格便宜，很适合中小医院使用，能有效解决中小医院购置大型、先进医疗设备的资金压力。但是，二手医疗器械如果想进行交易或者转让，前提是必须保证其不是过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。目前，由于各方面的原因，二手医疗器械市场存在不少问题，亟待规范管理。”安徽省马鞍山市食品药品监管局工作人员罗章说，从现有法规及规章来看，医疗器械经营企业是不能进行二手医疗器械交易的。《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定：“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。”这条规定实质上间接排除了医疗器械经营企业从使用单位购进在用医疗器械、再转手将其卖给其他使用单位的可能性，即：医疗器械经营企业不得作为中间人转手经营二手医疗器械。
（来源：中国医药报）
