每年春节期间，都是礼品销售的旺季，线上、线下各路商家纷纷推出各种促销手段欲在春节期间赚个盆满钵满。医疗器械市场也不例外，销售商主打“健康牌”促销产品，试图在硝烟浓烈的春节礼品市场争得一杯羹。特别是近年来，人们对健康的越来越重视，以及崇尚“送礼送健康”，助推了春节医疗器械销售的“旺市”。因此，每年的春节时期也是医疗器械市场监管的重点时期。
任务重 基层监管压力大
“越是销售旺季，越容易出现违法违规经营、产品质量安全等问题。因此，春节期间的监管容不得丝毫松懈。但目前在基层，面对繁重的监管任务，普遍面临监管力量薄弱的问题，基层压力很大。”安徽省某市食品药品监管部门负责人说，年关将至，是一年中家用医疗器械销售的旺季，一些不法者经不住节日市场消费热潮的诱惑，铤而走险非法销售医疗器械产品。因此，每年的春节前夕也是基层监管部门最忙碌的时期，监管人员整天奔赴在监管一线，几乎没有休息日。即使这样，也很难保证监管不留死角。
的确，基层是市场监管最前沿阵地，是各项检查、执法行动的执行者、落实者，是医械市场安全监管的最后防线，不仅监管点多、面广、线长，而且市场情况复杂，监管任务十分繁重，如果没有充足的监管力量作保障，很难保证市场监管的到位。
事实上，基层医疗器械监管力量薄弱的问题一直存在。据了解，当前，医疗器械监管人员缺口非常大，专业化人才严重不足。目前全国共有医疗器械流通企业约17万家、生产企业1.4万多家。而基层监管人员，却只有药品监管人员的七分之一。而且，大多数医疗器械监管人员由药品监管人员兼职。在这些人员中，有的只是经过省、市局短期的医疗器械监管业务培训，并没有经过院校系统的学习，对医疗器械监管的研究也不深入，只停留在简单的面上监管，对深层次的医疗器械监管知识并不熟悉。
“目前，药品市场相对规范，而医疗器械市场正处于整治规范时期，其监管任务要重于药品市场，但在职能定位、人员编制等方面，医疗器械监管并没有得到应有的重视，导致基层监管无法摆脱‘人少事多’的困局。”上述负责人说，在大多数地方，医疗器械监管编制是：省级局设有医疗器械监管处，一般不超6个人；市级局设有医疗器械科，大多是2个人；许多县级局基本没有专职器械监管人员。很显然，现有医疗器械监管队伍的配置难以满足市场监管需求。
“就现有力量，面对春节期间火热的医疗器械市场，可想而知，基层医械监管部门的压力有多大。”该负责人说。
除隐患 重点防控“五大问题”
“每逢重大节日期间，都是医械市场监管的重要时段，尤其是春节，消费能力强，是医械销售的旺季，市场容易出现违法违规行为及质量安全事件。国家总局高度重视春节期间医械市场秩序及产品质量安全，要求各地要加强监管，排除安全隐患，保障广大人民群众用械安全。”国家食品药品监管总局相关工作人员说。那么，春节期间，医械市场哪些方面是防控的重点？该工作人员介绍说，以下五个方面的问题是节日市场容易出现的问题，要有针对性进行重点防控。
一是虚假宣传问题。经销商印发各种小广告，虚构故事情节，虚构使用疗效，把产品吹嘘成可以医治百病的“神器”，诱骗消费者；有的还在销售现场播放事先录制好的虚假宣传片；有的甚至在正规媒体刊发虚假广告。
二是非法营销问题。为推销产品，
经销商常以“健康讲座”、“免费体验”、“免费体检”、“现身说法”等方式推销产品。
三是销售假冒伪劣产品的问题。节日期间医械市场红火，为牟取利益，不法者乘机销售未经注册的假冒医械产品。作为消费者，由于缺乏专业识别能力，对是否为假冒伪劣产品很难判断。
四是无证经营问题。一些没有取得合法资格的销售商临时租用场所，无证经营医械产品。这些销售商打一枪换一个地方，也没有正规的发票，给监管带来很大困难。
五是超范围经营问题。节日期间，经营企业超出医疗器械经营许可证许可范围违法经营现象时有发生。有的企业看什么产品好卖就卖什么，看什么产品利润高就卖什么，也不管自己有没有资格卖这些产品。一些规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心理违法违规经营，欲利用春节“旺市”来“捞一笔”。
严监管 力保公众用械安全
为确保春节期间医械市场不出问题，保障公众用械安全，各地监管部门纷纷在春节前1~2个月就发文要求做好节日期间的医械市场监管工作。特别是基层局，冒着节前严寒天气，加大市场监管力度，消除安全隐患。
“春节期间市场监管任务重，内容多，监管部门要早计划、早部署，不给违法者可乘之机。”江苏省连云港市连云区食品药品监管部门负责人杨智说，他们早在2个月前就对春节期间医械市场的潜在安全风险进行了分析，制定针对性的举措加强监管。一是广泛宣传，发动公众共同参与维护医疗器械市场秩序；二是联合相关部门，协同作战开展节前市场巡查，重点检查虚假宣传、违法违规经营等问题，同时对医疗器械的购进渠道、进出库查验、台账管理等内容进行检查；三是针对重点区域进行重点监控。
福建省莆田市食品药品监管局在春节前夕，联合公安、卫生、工商、通信等部门开展联合行动，加强医械市场监管。据该局吴瑞添局长介绍，联合行动中，各部门各司其职，对医械市场存在的安全隐患进行了一次彻底的清查，力保公众春节期间用械安全。特别是在打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行动中，各个部门信息共享，通力协作，确保市场检查的力度和效果。
春节前夕，四川省巴中市食品药品监管局对问题多发、风险隐患较多的重点企业和重点环节开展风险排查，进一步加强对医疗器械生产和经营企业的监督检查，监督企业严格执行生产工艺和经营管理制度。特别是对“体验营销”、违法违规经营行为进行重点监控。同时，开展对医疗机构使用的植入性等高风险医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品的监督检查，严厉查处使用来源渠道不明、无产品注册证、超过有效期产品等行为，严防医疗器械安全事件发生。“为加强节日期间医疗器械安全监管工作，让广大人民群众过上愉快祥和的节日，节前我们针对监管中的薄弱环节、突出问题，做好分析、排查，确保监管措施到位、责任到位、落实到位，严格防控医械安全风险。”巴中市局相关负责人说。
编后：节日前夕，医械市场情况复杂，监管任务繁重。面对“人少事多、监管力量薄弱”的客观事实，基层监管迎来严峻考验，稍有松懈，就有可能出现质量安全事件和不良反应事件。可喜的是，各基层局不畏艰难，克服困难，创新监管，努力提高监管效能，力保公众用械安全。然而，要想医械市场的长治久安，就必须尽快解决基层监管力量薄弱的问题。随着我国医疗器械行业的迅猛发展，医械市场越来越繁荣，势必会给监管增压，这就要求监管力量要顺势而为，适应新形势下的监管需要，全面提升监管能力。
（来源：中国医药报）
