11月18日下午，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的有关情况。
据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布，将于 2016年2月1日起施行。
“这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。”国家总局医疗器械监管司有关负责人说。
那么，制定《办法》的背景和意义是什么？目前医疗器械使用环节质量管理主要存在哪些安全隐患？《办法》有哪些主要内容？给公众用械安全带来哪些保障？在哪些方面规范用械监管？给新形势下用械监管带来怎样的法规保障？记者带您一一解惑释疑。
《办法》制定的背景和意义
众所周知，医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。虽说医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。
《办法》是我国第一部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。《办法》为加强医疗器械使用环节监管，保障公众用械安全有效提供了重要的制度保障。在《条例》修订之前，对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范，渠道不合法，索证索票等工作不严谨的问题仍然存在；部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度地扩增了医疗器械使用环节监管的条款，《办法》作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。不仅是深化医疗器械监管体制机制改革的一个重要成果，更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。
使用环节主要存在哪些安全隐患
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
近年来，监管部门在监管中发现医疗器械使用环节质量管理主要存在以下问题：
一是使用未经注册的产品，如一些医疗机构使用自制的敷料类产品、进口未经国内注册的产品给患者使用。
二是医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。
三是部分医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械产品。
四是在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。
五是缺乏专职的设备管理人员。由于人员配置不足，再加之质量管理意识淡薄，导致对在用医疗器械的维护、保养、维修、检验、检测等缺乏管理。
六是未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购医疗器械的现象时有发生。
使用单位是医疗器械使用环节的质量管理、日常维护的主要责任人，也是确保用械安全的关键。在医疗器械使用质量管理工作中，使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
《办法》的主要内容
一是明确了医疗器械使用单位建立使用质量管理制度并承担本单位使用医疗器械的质量管理责任等要求。
二是针对医疗器械使用质量管理中的关键环节提出了具体要求。其中，采购、验收与贮存环节主要是规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料等。使用、维护与转让环节主要是要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求，明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，生产经营企业应当按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息,规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行查验等。
三是规定了食品药品监管部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械实施风险管理；对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查；加强对使用环节医疗器械的抽查检验，及时发布质量公告；对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管；对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构可以进行延伸检查。
四是规定了医疗器械使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
五是明确了法律责任。强调了对医疗器械使用单位违反有关规定，按照《条例》第六十六条、第六十七条、第六十八条进行处罚的情形；按照规章设定行政处罚的权限，对医疗器械使用单位违反本办法的有关行为进行了梳理，相应规定了警告和罚款的处罚；对医疗器械生产经营单位未按要求提供维护维修服务或者未按要求提供维护维修所必须的材料和信息的，以及医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门监督检查的，也规定了警告和罚款的处罚。
六是明确了对用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行；对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
释疑公众关心的13大类问题
1.《办法》作为《条例》的配套规章，在医疗器械使用环节的质量监管制度、措施方面主要进行了哪些细化？充实了哪些监管手段？具体如何实施对使用单位的监督？
一是规定食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实行重点监管。食品药品监管部门还可以对医疗机构的医疗器械相关生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查。
二是食品药品监管部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告。
三是对医疗器械使用单位的医疗器械质量管理工作自查报告进行抽查。
2. 在医疗器械使用质量监管方面，食品药品监管部门与卫生行政管理部门的职责是如何划分的？是否建立了行之有效的分工协作机制？在医疗器械监管资源十分短缺的条件下，如何保障有效落实食品药品监管在使用环节的监管职责？
根据《条例》第三十九条和《办法》第三十四条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为了提升科学化监管水平，有效利用监管资源，《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念，要求监管部门编制并实施本行政区域内医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查，同时为鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位违反本《办法》的行为，《办法》还设立了奖励机制。
3. 基于医疗器械和医疗技术的复杂性，尤其是产品在使用环节的不确定性，如何保障使用单位与公众在医疗器械使用质量安全信息上的对称性和对社会的透明度？
《办法》要求食品药品监督管理部门加强使用环节医疗器械的抽查检验，并根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告，供公众参考，进一步增加医疗器械使用质量安全信息的透明度。
4.《办法》强调建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度，所指的“全过程”涵盖哪些使用环节？
医疗器械使用环节主要包括医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、维护与转让。《办法》中所涉及的质量管理制度和记录都是围绕以上六个方面展开的。
5. 在采购方面，《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，这对于用械质量安全有什么重要性？
从近年来国家总局开展过多次的医疗器械质量安全专项行动和调研中发现，部分大型医院由科室自主采购医疗器械的现象较为常见，在采购和进货查验等环节，大部分的采购人员只关注货物的品种和数量，简单查看一下外观就接收了，未能索取、查验供货者的资质、产品注册证或备案凭证以及合格证明文件。对于有特殊储运要求的医疗器械，也未核实其储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。加大了使用单位使用无合格证明文件、失效甚至未经注册医疗器械的风险。上述问题致使医疗机构在医疗器械采购上存在质量安全隐患。《办法》要求使用单位对医疗器械采购实行统一管理，将有效规范医疗机构医疗器械采购行为。
6.《办法》要求使用单位对医疗器械进行“使用前质量检查”主要涉及哪些工作？对用械质量安全起到什么重要作用？
使用单位在使用医疗器械前，主要是应当按照产品说明书的有关要求进行检查，如在使用无菌医疗器械前，还应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。如有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。进行“使用前质量检查”将有效防止问题医疗器械进入使用环节，无疑是给公众用械安全又加了一道安全阀。
7. 针对医疗器械使用环节的质量安全事件和违法违规行为，《办法》有哪些应急管理措施和处罚措施？
《办法》的适用范围主要是针对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，对于使用环节中由于医疗器械产品质量引发的严重不良事件或群体性不良事件，应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》和各省、市的应急预案来处置。对违法违规行为应依照有关法律法规和规章进行查处。
8. 医疗器械维修维护环节暴露出哪些问题？对公众用械安全和医疗成本控制是否产生了不利影响？《办法》要求生产经营企业开放维修维护所必需的材料和信息，该条款的意义是什么？是否将对医疗器械维修维护市场行为产生明显影响？
在维护环节中，过去由于存在生产企业不提供维修密码，导致医疗设备不能及时维修和索要高价维修费用的情况时有发生，甚至还存在违法安装信息软件等情况，使得在用医疗器械的安全性、有效性存在隐患。为了保证医疗器械质量安全和打击垄断，《办法》中规定了生产经营企业应当按照合同约定提供维护维修必须的材料和信息，能够让医疗器械使用单位可以委托有条件和能力的维护服务机构或自行对在用医疗器械进行维护维修。对自行维护维修的使用单位，《办法》还要求其应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案，提升了自身维修的能力和安全性，降低了维护维修成本。此外，《办法》要求使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。
9.《办法》特别针对医疗器械转让、捐赠行为提出了管理要求。那么，在这方面隐藏着哪些安全隐患？如何进行规范管理？
在新修订的《条例》中，允许了向使用单位转让和捐赠医疗器械的行为，但是由于部分使用单位缺乏法律和质量安全意识，在接受转让、捐赠的医疗器械时，往往未能进行有效的查验，未能向转让方验证资质和索取相关材料，导致产品在使用过程中容易出现问题，造成不良事件。《办法》对医疗器械转让、捐赠行为提出的管理要求，一是明确了转让、捐赠双方的责任和义务。二是细化了转让、捐赠过程中所需材料的相关要求，提升了转让、捐赠产品的安全性、有效性和可追溯性。三是进一步强调不得转让、捐赠在用医疗器械的范围，提高了使用单位的法律意识。
10.《办法》对近年来临床使用量大、风险高的植介入性医疗器械提出了哪些质量监管措施？
在质量管理方面，对于风险较高的植入性医疗器械，《办法》中要求使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，并永久保存进货查验记录；应当建立使用记录并永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。在监管方面，《办法》要求食品药品监管部门对存在较高风险的医疗器械应当实施重点监管。
11.《办法》对医疗成本控制，以及医疗器械生产经营行为是否会产生一定影响？
一个好的监管政策和监管体系应该是“既保证安全，又促进发展；既体现公平，又保证效率”。《办法》的制定，在一定程度上体现了这一准则。例如：《办法》中规定了医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修，同时也要求了生产经营企业应当按照合同的约定提供维护维修必须的材料和信息。在一定程度上，降低了使用单位对在用医疗器械的维护维修成本，也会在维护维修机构的发展的同时，让生产经营企业重视售后服务，进一步提升服务水平。
12.《办法》自2016年2月开始执行，对于以前购买的，目前不可追溯的，或以往记录不完整的将如何处置？
首先，在《条例》中对使用单位的进货查验、检查、检验、校准、保养、维护和使用记录等环节都有相关的规定，使用单位应当按照《条例》的要求执行，监管部门如发现使用单位存在违反《条例》的违法行为时，应当依法查处。对于《条例》中未出具体规定，且《办法》中有相关要求的事项，使用单位应当积极开展自查工作，对不满足《办法》要求的事项应积极开展整改，于2016年2月1日前符合《办法》要求。
13.《办法》规定使用单位不得使用过期医疗器械。那么如果这个过期医疗器械经过检验检测合格，是否还可以继续使用？
依据《条例》第四十条和《办法》第十二条的规定，医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。否则，将由县级以上食品药品监督管理部门按《条例》第六十六条的规定予以查处。
（来源：中国医药报）
