互联网时代，各行各业都在进行着与互联网行业或深或浅的交织，多家大型互联网交易网站医疗器械交易额呈加速增长态势。然而，在医疗器械生产企业摩拳擦掌进军互联网医疗器械交易领域时，却因缺少网售医疗器械审批资质而被挡在市场门外。在小型零售药店独霸互联网医疗器械市场的背景下，改革互联网医疗器械审批条件、将大型医疗器械生产与销售企业纳入互联网医疗器械交易范围成为亟待解决的问题。
互联网医械增势强劲
我国医疗器械交易快速增长。2014年，医疗器械市场销售总额约为2556亿元。其中，电商渠道的医疗器械销售额为158亿元，占零售销售总额的25.82%。互联网药品经营牌照数量比过去翻了一番还多，而传统零售门店的销售额在2014年几乎没有增长，整个家用医疗器械零售市场的增量几乎全部被电商所垄断。
获取零售资质非易事
1.互联网交易高门槛。原国家食品药品监督管理局2005年出台的《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，在药品销售领域，除了药品连锁零售企业外，药品生产、批发企业没有向个人消费者直接销售药品的资质。在医疗器械领域，除一次性使用无菌医疗器械外，法律对医疗器械生产、经营企业向个人消费者直接销售产品无禁止性规定，《医疗器械经营企业许可证》也没有批发和零售之分，更没有连锁经营模式的硬性规定。实际上，医疗器械企业要想取得零售资质，必须具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》，医疗器械企业真正想要分一杯羹并非易事。
2.无资质者趁虚而入。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，在网上销售药品和医疗器械，均需要办理《互联网药品交易服务机构资格证书》，并在其网站首页显著位置标明其资格证书号码，但是目前的综合性电商中，没有一家医疗器械交易网店标示其资格证书号码。由于目前网售医疗器械电商大多数并不具备医疗器械专业人员，在这种审批程序需完备、监管细则尚需明确的情况下，网售医疗器械侵权案件层出不穷。
3.网络+实体双重冲击。医药企业难以取得互联网医疗器械交易审批资质，只能通过网上药店销售相关医疗器械。这样一来，既增加了大型医疗器械企业的运营成本，也增加了消费者的负担，相比医械企业与个人消费者在互联网直接交易的模式，这种由互联网医械零售商主导市场的模式似乎并没有简化和减少互联网医械交易的流通环节和流通成本。
网售医械“鱼龙混杂”
1.投诉渠道不畅通。互联网医疗器械交易尚未建立一个完备的投诉和监管系统。目前互联网零售医疗器械存在的问题主要表现在医疗器械虚假、违法宣传和销售方多不具备执业医师等专业人员两个方面。由于网络销售辐射范围广，相当多被投诉的网售医疗器械案件属于跨省际、跨地域范畴，督查范围广、难度大。
2.网上监管存在盲区。相对于实体销售，互联网销售违法主体难以确定，违法证据难以掌握，违法事实难以认定。此外，传统的监管很大程度上依赖于审批程序中对产品质量的把关，而互联网交易的虚拟特性使执法监管方很难实施传统意义上的监管。对于不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械互联网交易如何给予行政处罚，尚需进一步明确。
区别化管理
1.不分医疗器械种类，互联网医疗器械交易均需获许可。依照《医疗器械监督管理条例》，零售实体药店经营第一类医疗器械无需申办《医疗器械经营许可证》，而对于互联网医疗器械经营者，无论经营一、二、三类医疗器械产品，都必须申办《医疗器械经营许可证》。这种区别化管理虽然在一定程度上强化了监管，但也增加了互联网医疗器械交易的运营成本。
2.对分类标准外医械缺少规定。除了通常的一、二、三类医疗器械外，目前互联网交易平台还存在大量分类标准外的医疗保健器械。对于这种保健器械，国家未出台明确的审批办法，导致大量此类医疗器械产品没有取得正规的审批资质。此外，新规审批标准中对经营场所、贮存条件、专业人员要求不甚详尽，这就给流通和验收环节增加了不小的操作空间。
与药品网售同样审批
1.医疗器械生产企业无网售入门资质。医疗器械专业店和药店属于相同的零售专业店业态，药店可以在网上交易，而医疗器械专业店不能在网上交易。根据国家法律法规规定，医疗器械生产企业不允许在网上开设医疗器械销售网店；据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品及医疗器械交易服务的企业，必须属于依法设立的药品连锁零售企业。
2.与药品网上交易同样审批。目前国家并没有专门针对医疗器械企业设置的许可，而是与药品的互联网交易服务进行同样审批，没有区分药品与医疗器械经营方式的特殊性。
开闸放水：将医械企业纳入许可审批范围
对医疗器械生产和销售企业放开网售资质是大势所趋，政府应该尽快出台互联网医疗器械交易服务的审批细则，使医疗器械生产销售企业的入网经营早日有法可依。笔者认为，将医疗器械生产企业直接纳入销售终端，既简化了交易流程，又在一定程度上降低了产品价格。
另辟蹊径：重划互联网医械交易分类
1.重置医械网络交易分类标准。要想制定出真正适合互联网医疗器械交易的审批标准，就必须打破传统意义上一、二、三类医疗器械的划分标准，把握互联网交易的特性，结合医疗器械使用的专业难度、潜在风险程度、与互联网交易方式适应程度等要素综合评价，重新界定可用于互联网医疗器械交易服务的划分标准。
2.细化审批标准。按照网售医疗器械的不同种类、不同风险、对人体植入程度、对消费者专业性程度要求的不同，分别制定不同的审批标准——针对高风险、专业程度要求高的医疗器械，审批程序应严格制定；对于风险低、日常家用的医疗器械，审批程序可以相对宽松；对于部分创新医疗器械，划归为中等风险产品，缩小审批时限。
迈开步伐：放宽网售医械准许种类
除了对传统意义上的医疗器械产品进行重新划分之外，还可以增设一、二、三类外的医疗保健产品作为国家审批备案范围，实施对一、二、三类外的医疗器械的简易审批备案，既可以增加互联网医疗器械交易市场种类，活跃网售医疗器械市场，还可以弥补对已经进入网售医疗器械市场产品的监管漏洞。
全面撒网：完善互联网医械交易审批要求
鉴于医疗器械行业的特殊性和专业性，应参照美国经验，在审批条件中增加对网售医疗器械企业咨询服务、诚信资质评估和审批资质公告等细则要求。另外，还应当建立专门的医疗企业电子公告审批与备案系统，使公众可以查阅当前医疗器械经营网点的资质、诚信状况及医疗器械企业的审批进行情况等。
（来源：医药经济报）
