随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称“《意见》”)近日出台，整个行业为之一振。《意见》中关于医疗器械的审评审批问题主要集中在提高透明度和鼓励创新两方面，对产品审评审批过程中存在的质量不高、效率慢、恶性竞争等问题提出了总的指导方向。《意见》体现了医疗器械监管的思想，对于规范生产的企业是利好，也有利于营造一个公平的竞争环境。
鼓励创新扶持国产
《意见》提到：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
深圳安科总裁朱黎明认为，扶持国产医疗器械、鼓励国产创新是没有错的。从市场看，使用国产设备比较普及的领域，医疗成本下降比较明显，比如检验类、B超和磁共振领域的产品。“鼓励创新提到的‘关注有产品核心技术发明专利’这一点，还需要考虑更多层面。在大型设备领域，发明专利只是体现了一个方面的技术，并没有涵盖整体的性能。接下来一定要统一标准，保证做到公开透明，不能造成新的不公平。”
联想到之前国家颁布的《中国制造2025》对高端医疗设备的支持。“目前我们要了解国内器械的实际短板，在政策支持下才有可能实现国产化。受这一政策鼓励，我国高端器械应该会渐渐缩小与国外企业的差距。”朱黎明指出。
国家食品药品监督管理总局器械注册司司长王者雄在8月18日《意见》正式印发的新闻发布会上提到，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合以下几种情形的产品予以特别审批：一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。截至上个月底，共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入审评环节，总局目前已经批准脱细胞角膜等7个属于创新医疗产品上市。
“从公布的数据看，审评效率离预期还有一定差距，相对成千上万个产品注册而言，占比太小。”深圳市医疗器械行业协会执行副会长蔡翘梧分析，促进产业发展要像国家鼓励的“大众创业、万众创新”那样，不能仅仅专注于特别尖端的器械产品，而应着眼于有核心创新力的产品即可。“德国、以色列等国家都是从很小的创新中积累起来，发展到今天的局面，满足大众的需求，合理带动产业发展。”
“另外，在鼓励小微企业创新的同时，我们收到企业反映，希望在注册收费方面有所调整，相关企业仍感觉有些压力。”蔡翘梧补充。
强调事后监管
《意见》提到的另一点也受到企业欢迎：“通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。”
“风险性较低的医疗器械注册审批职责下放到省级单位是没有问题的，这次由国务院下发文件要求，可以预见，其监管效果会加强。”朱黎明认为。目前，针对产品审评审批效率低的问题，要改变以往“高价值相当于产品风险高”的认识误区。“价值和风险是两回事，以‘风险性’来评估产品是对的。有些产品在国外分属二类产品，到了国内变成了三类。我们更关注的是，接下来出台的细则具体怎么分类。”
权限下放有利于提高器械的审评审批效率，与此同时，增加审评人员、购买第三方服务是另一条途径。《意见》明确提出：改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行；根据审评需要，外聘相关专家参与；建立首席专业岗位制度，推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设；将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。
蔡翘梧提到：“审评积压最重要的原因就是人手不足，满足不了器械企业发展的需求，出现了矛盾，从社会招聘一部分专业人士是提高效率、扩大资源的方法。目前还在等待具体细节的落实。”
《意见》中提到的“建立首席专业岗位”、“推进职业化的检查员队伍建设”等举措，在朱黎明看来，多层次发展审评人员和美国FDA一样，有自己的队伍，也有外聘的兼职专家。“我们大部分时间都花在了审评审批上，事后监管和硬件配备不足。要知道，关于医疗器械产品的监管，更应该加强保障生命周期内医疗器械使用的安全性。”
朱黎明认为，现在可以购买符合条件的委托审评机构，则意味着对于第三方机构的资格认证将会越来越严格。让第三方加入审评审批，政府可以更好地加强医疗器械产品的事后监管职能，保证企业遵守规则和程序合法经营。
（来源：医药经济报）
