8月18日，酝酿已久的药品医疗器械审评审批制度改革意见，终于以国务院文件的形式出台。发布会上的官方解读和受访专家均表示，此次改革不是简单的“头痛医头脚痛医脚”，除了加速解决一直备受诟病的申请大量积压问题，改革同样注重提高药品审评标准，实现药品安全、有效、质量可控，推进我国医药行业产业的结构调整和转型升级。
新药概念要变
此前，我国对于新药的认定标准比较宽泛，只要未在我国境内上市即可，已上市药品增加新适应证，改变酸根、碱基，甚至仅改变药品剂型都可以被认定为新药。改革后，只有在我国境内外均未上市销售的药品才可以认定为新药，并在此基础上，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，虽未在中国上市但已在国外上市多年，进入中国市场却作为新药审批的做法并不合理，“新药的概念要变，变成有真正意义的创新产品”。有专家对此评价，从国际范围看，改革后我国对新药的认定标准将处于比较严格水平，“门槛确实高了，势必会有不少新药注册申请被挡在门外，也肯定会加快新药审批的速度。”但也有专家表示，对于我国正在发展中的制药产业来说，如果新药认定的标准过于严格，多少会挫伤一定的积极性。
仿现有的国家标准是低水平的仿制，而低仿制门槛低会造成大量重复申报的现象，今后的仿制药必须为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。
吴浈表示，我国目前积压的约2.1万个药品审评审批申请中，大部分为仿制药申请，重复率很高，“全国共有药品批准文号16.8万个，而上市销售的产品只涉及5万多个，2/3的批文在睡觉；待审申请中，有8个品种的申请厂家在100家以上”。低水平仿制药重复申请占用了有限的审评资源，而批准的产品又没有太大市场价值。
仿制药质量要提
今后新申请审评审批的仿制药，要以原研药为参比制剂，确保新批准仿制药质量和疗效上的一致性。那么已批准上市的仿制药怎么办？吴浈表示，作为提高我国仿制药整体水平的巨大工程，开展已上市仿制药质量一致性评价势在必行。
吴浈介绍，仿制药质量一致性评价首先要明确参比制剂和评价方法，鼓励企业主动寻找原研药或国际公认的同种药品进行对照；主要以体外溶出的方法开展评价，溶出度曲线与原研药一致，就视同体内等效。
“首先要明确一致性评价的主体是企业，开展这项工作必须提高企业的自觉性和积极性。”吴浈表示，通过质量一致性评价的仿制药可以认定为能够替代原研药，理应在药品招标采购、纳入医保目录过程中获得一定的优势条件，“谁做这个事情谁受益”，满足仿制药企业一定的利益诉求。
改革意见明确，规定期限内不能完成质量一致性评价的仿制药将不予再次注册，这对有些仿制药生产企业来说，可能是一个“生死关”。中国药科大学国际医药商学院商务实验室主任常峰认为，从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历一段时间的阵痛；但从长远看，国内仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性；“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业的发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格”。
吴浈表示，开展质量一致性评价势必会增加企业的生产成本，仿制药质量提高后价格也随之提高是可以理解的，“但价格增长幅度不会很大，应该控制在可以接受的程度，相比原研药也会保持很强的竞争优势”。
创新药引进要快
跨国药企的创新药进入中国，都会存在几年时间的滞后期，针对不少疾病的特效新药并未在国内销售，一直有声音质疑这在一定程度上限制了国人享受科技进步所带来的福祉。
吴浈表示，各国都有不同的创新药引进政策，因为每种药品在不同人种身上会产生不同的反应，我国法律法规和现有政策的出发点是保护公民的生命安全和利益。
随着我国经济的快速发展，公众的健康需求也在快速提升，得到创新药品的愿望也越来越迫切。改革意见提出，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。“这是一个巨大的改革，意味着创新药品可以在国内外同步开展试验。”吴浈表示，如此一来可以大大缩短创新药的实验时间，从而加快进口速度。
专家表示，此次国务院批准发文赋予了境外创新药在国内同步开展临床试验的法律依据，但同时也给政府部门的监管提出了更高的要求，必须加强临床试验对受试者生命和伦理安全的保护。
（来源：健康报）
