近日，福建省食品药品监督管理局发布消息称，福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作，570家企业及单位被责令整改，其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家，体外诊断试剂市场遭遇了史上最强的整治风暴。
史上最强整治风暴
根据数据统计，福建省目前共有体外诊断试剂生产企业36家、经营企业969家、使用单位2324家。此次风险排查工作共排查全省所有在产的体外诊断试剂生产企业27家、经营企业624家、使用单位1264家。
可以说，这是体外诊断试剂史上最严的整治风暴。此次在福建省食品药品监督管理局局排查过程中，主要发现以下三类安全风险：
(一)、在生产环节，主要在原材料供应商未经审核、变更原材料供应商未及时备案等问题；
(二)、在经营环节，主要存在未按要求贮存体外诊断试剂、未及时索取留存供货单位资质证明和产品合法性材料等问题；
(三)、在使用环节，主要存在使用过期和无证体外诊断试剂、基层医疗机构未建立体外诊断试剂质量管理制度等问题。
各地整治行动频繁
7月31日，山东泰安开展了为期一个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动。共监督检查体外诊断试剂经营企业1家、使用单位8家，覆盖率达到100%。
7月底，陕西商洛市开展体外诊断试剂综合治理。共出动检查人员362人次，检查经营企业144家次，使用单位219家次，下发责令改正通知书38份。
7月期间，内蒙古开展了对辖区内体外诊断试剂经营和使用环节的专项整治。专项整治以查找产品安全隐患、了解质量安全状况、规范经营。截止目前，已重点检查体外诊断试剂经营企业2家，旗级医院5家。
7月初，浙江瑞安结合该市实际从经营、使用两个环节，采取多项措施开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。
5月，四川省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。
4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。
4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。
4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。
新的市场扩张机会
多年来，体外诊断试剂市场监管还是比较宽松的，从近期各地整治行动频繁所释放的信号来看：市场已经迎来了史上最强的整治风暴。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。
据相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。随着医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。
虽然生化诊断在国内起步较早，已由国产品牌主导，主要企业有利德曼、科华生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流；但由于化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼等外企为主。
业内人士分析，近期各省纷纷出台综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。换句话说，只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持各省对体外诊断试剂市场的整治行动。虽然在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。
（来源：医械创新网）
