在首届健康产业领袖峰会暨第73届中国国际医疗器械(春季)博览会在上海召开之际，5月14日由本报主办的“第三届全国医疗器械监管政策研讨会”，抢先聚焦行业的目光。参会的国家总局领导及相关部门负责人与医疗器械企业代表一起交流新形势，解读新政策，谋划新战略，精英荟萃，观点交锋，热烈场景预示着：一个迅猛发展的医疗器械行业黄金期即将到来。
政策利好，加速产业转型升级。我国医疗器械产业从一个极小的板块，发展到如今市场规模近4000亿元，离不开政策的支持和引导，离不开社会经济的发展，离不开人们健康理念的更新。在今年政府工作报告中，李克强总理指出，健康是群众的基本需求，我们要不断提高医疗卫生水平，打造健康中国。国家已经把解决民生、关乎百姓健康问题放到重要的议事日程，布局大健康医药产业，关注健康产业的发展成为大势所趋。而该领域分支的医疗器械产业作为朝阳产业，随着人民生活水平的提高，健康保健意识显著提升，以及伴随着人口老龄化和国家宏观政策扶持，正在迎来崭新的发展机遇。但也要看到，我国医疗器械产业和发达国家相比仍存在着较大的差距：产业规模不能满足13亿人口的需求；技术和产品创新能力仍然不足，产品研发水平相对较低，缺乏核心竞争力；企业缺乏战略整合，呈现零散分布粗放增长态势。因此，我国医疗器械行业应抓住机遇，顺势而为，突破自我，瞄准产品发展的潜力方向，实现全产业链的转型升级。
主体责任，确保器械质量安全。 医疗器械上到专业高端产品下到家用康复器具，其质量安全直接关系到人民群众的切身利益，关系到行业的健康发展。我们常说，产品的安全首先是生产出来的，因此为了质量安全，企业要切实担负起第一责任人的责任。修订的《医疗器械监督管理条例》加大了生产经营企业和使用单位的责任，新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容，并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实企业主体责任，促进企业提高产品质量安全保障水平。作为企业，要健全责任体系，完善责任机制，树立对产品负责、对消费者负责、对社会负责、对国家负责的使命感。应 该认识到，责任是企业与生俱来的使命，企业要担负起它的社会责任，就要研制好产品，生产好产品，经营好产品，让人民享用到科技领先、质量靠得住、服务有保障的好产品。而这些，就要靠企业身上流淌道德的血液，用道德规范行为，崇尚道德，信守良知，勇担责任。
社会共治，建立紧密利益共同体。医疗器械安全有最广泛的利益相关者，所以要通过社会共治，建立最紧密的利益共同体来保障医疗器械安全。以社会共治推动质量提升，是一个理念、一个制度、一种机制，“共治”不应成为花拳绣腿，而是真正走出社会管理的一条新路。
社会共治，强调法律保障。2014年3月，修订的《医疗器械监督管理条例》由国务院颁布。这部行政法规，对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量安全水平将发挥十分重要的作用。之后，国家食品药品监管总局出台了一系列与之相配套的规章及规范性文件，为全方位监管医疗器械打下了坚实的法制基础。社会共治，强调政府监管。要重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。积极创造创新监管的方式方法，强化事中事后的监管。此外，还要严肃查处制售假冒伪劣医疗器械的违法行为。去年全国开展的“医疗器械五整治”，就为整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为打下了一场攻坚战。社会共治，强调行业自律。商会、协会、中介组织等社会力量要发挥桥梁纽带作用，积极提供技术、标准、检验检疫、质量管理、品牌建设等咨询服务，及时反映企业及消费者的安全需求，引导行业诚信自律，促进行业规范发展。社会共治，强调社会监督。广大消费者要掌握科普知识，提高维权意识，勇于举报假冒伪劣产品。新闻媒体要加强舆论监督，引导社会各界更加关注安全、重视安全，为人民群众营造一个“痛打落水狗”的平台。
政府简政放权、社会管理创新，是未来改革的核心理念。相信借中央全面深化改革的动力，以新的思路、新的体制机制破除束缚活力的桎梏，我国医疗器械行业必将迎来一个发展黄金期。
（来源：医药经济报）
