国家总局在江西举办“体外诊断试剂使用单位开放日”活动
4月28日，由国家食品药品监管总局医疗器械监管司举办的“体外诊断试剂使用单位开放日”活动在南昌大学第一附属医院举行。部分全国人大代表、政协委员及江西省人大代表、政协委员应邀参加了“开放日”活动。中国医疗器械行业协会、中国医药新闻信息协会、江西省和南昌市消费者协会代表，以及来自医院、社区和社会团体等消费者代表参加了活动。国家总局医疗器械监管司有关负责人出席了活动。
“体外诊断试剂使用单位开放日”活动作为国家总局2015年“体外诊断试剂质量评估和综合治理”行动的一部分，以“体外诊断试剂使用、质量、安全”为主题，旨在加强体外诊断试剂使用单位与公众的沟通，增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，引导社会各界对体外诊断试剂产品质量进行监督，推进社会共治局面的形成，进一步规范体外诊断试剂市场，促进产业健康发展。
在活动中，代表们深入医院，现场参观医院检验科、体外诊断试剂冷库、计算机管理信息系统等，听取有关检测仪器、设备、试剂和常规检测项目、体检检测项目以及体外诊断试剂采购、入库质量验收、贮存养护、领用出库、计算机信息管理等环节的质量安全管理措施保障情况介绍，增进了公众对体外诊断试剂及使用常识的了解。参观结束后，国家总局器械监管司组织代表们进行了座谈交流。南昌大学第一附属医院的代表介绍了本单位体外诊断试剂管理情况。代表们就体外诊断试剂的质量安全和使用知识、监管等内容进行了热烈讨论。人大代表、政协委员还分别就医疗器械产业发展和监管能力提高等提出了建设性的意见和建议。
据不完全统计，2014年全球的体外诊断试剂市场规模达到500多亿美元，我国体外诊断试剂市场规模已达373.26亿元人民币，较2013年增长了约17%。我国人口总数占世界人口总数的22%，而目前体外诊断试剂的市场份额却仅占全球的3%，由此可以看出，我国体外诊断试剂的市场需求还将继续快速增长，预计规模增速将保持在20%左右的较高水平。全国体外诊断试剂产品注册总数已达1.7万个，生产企业近1千家，经营企业近9千家。
目前体外诊断试剂按不同类别分别按药品和医疗器械管理。国家法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理，其他的体外诊断试剂均按照医疗器械管理。从当前监管情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规行为时有发生。同时，体外诊断试剂行业发展和监管还存在一些不确定因素，这都给公众用械安全有效带来隐患。
“我们今年对体外诊断试剂的专项整治采取的是质量评估和综合治理相结合的方式，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。”国家总局医疗器械监管司有关负责人说，体外诊断试剂涉及疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，在公共卫生、疾病预防、优生优育等方面也起着举足轻重的作用，其质量水平直接影响到临床正确的诊断，堪称“医生的眼睛”。因此，体外诊断试剂的质量与治病防病息息相关，关系到人民身体健康和生命安全，是人民群众最关心、最直接的利益问题。本次活动加强了体外诊断试剂使用单位与社会各界的沟通，普及了体外诊断试剂相关知识，增加了社会各界对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，进一步提升了公众对体外诊断试剂的安全使用意识及自我维权能力，进一步增强了公众对医疗器械产品的信心。
（来源：中国医药报）
