有人提出设想：在手术室里放上一台3Ｄ打印机，手术中用到的一些特殊器材通过这台打印机制造出来。虽然以目前的3Ｄ打印技术来看，这个想法一时难以实现，但是3Ｄ打印技术确实开始改变传统的医疗产品制造模式。如今，欧、美发达国家将3Ｄ打印作为国家科技和产业战略加以规划。今年2月，我国工信部等联合制定推出针对3Ｄ打印产业的发展规划——《国家增材制造产业发展推进计划（2015～2016年）》。国内医学专家、医疗器械行业的企业家对3Ｄ打印产业更是寄予热盼。
你提供设计 它打印产品
实际上，3D打印技术并不是一项新技术，它已经诞生了20多年。该技术被广泛用于国防军工、航空航天等领域。而采用3D打印技术制造医疗产品，在近两年是一个热度不断攀升的创新领域。
作为率先参与3D打印骨科器械研究的临床专家、北医三院骨科刘忠军教授对3D打印倾注了极大热情。他告诉记者，医学3D打印是以数字模型文件为基础，采用塑料、金属、生物材料，进行医疗器材研发制作、术前设计等的技术应用领域。例如，通过数据转换打印出病变部位模型，显示肿瘤与血管的关系，辅助手术策划或用于术中参照，可以使手术更为精准。我国医疗器械厂商还推出了3Ｄ打印金属牙冠。
“术前计划对于医生非常重要。比如对于异位骨折患者，在手术中从哪里打钉子，是医生面临的一大考验，而采用3D打印模型进行术前计划就非常好。”北京积水潭医院创伤骨科主任王满宜教授表示。
刘忠军告诉记者，通过3D打印技术研制骨科器材这个想法，与他们在临床工作中遇到的一些问题有关。近年来，北医三院一直在进行脊柱肿瘤治疗研究，然而临床人员在脊椎特别是枢椎部位肿瘤切除后的内固定环节遇到了一些难点。后来，研究人员在寻找解决方案的过程中偶然看到3D打印设备，发现这种设备几乎是“只要你能想出来，并通过计算机设计出图形，它就能按照你的设计打印出实物”。
“人体有各种形状的骨骼，特别是脊柱环形椎的结构形态非常复杂。而传统制造技术只能生产几何形状规则的器材，很难制作异形材料；3D打印技术不仅可以制作出形态特殊的器材，还可以使产品具备一些附加功能。有了这两个优势，3Ｄ打印技术在骨科的应用一定会有很好的前景。”刘忠军说，3D打印技术可以将骨科器材做出微孔结构，这种带有微孔的骨科器材被植入人体后，人体骨组织会进入微孔生长，最后与骨骼融合为一体。而传统手术只是将金属材料植入人体，内植物无法与骨组织生长在一起。
“对于复杂骨折，医生还可以利用3Ｄ打印技术制作出异形钢板。近年来，北医三院研制出3D打印颈椎椎间融合器、人工髋臼、人工髋关节假体3种内植物，并已申请注册。”刘忠军说。
并非完美无缺 必须严格监管
“3D打印设备能根据设计制作出特定产品，这是否意味着，它也能制作高风险物品？”
“是不是医院买进一台3D打印设备，就可以进行3D打印技术研究和应用呢？”
“3D打印医疗产品的价格会不会很贵？”
“3D打印机与数控机床相比，哪个制造的医疗器械更可靠？”
日前在广州举办的“科惠国际骨科论坛”上，业内专家学者和媒体记者向刘忠军教授提出了一连串问题。
刘忠军教授坦承，3D打印并不是完美无缺。它的优势是满足临床的特定使用需求，但是该技术必须用在经过充分安全测试的领域；针对3Ｄ打印技术必须有专人研究、专人监管，以免造成安全风险；开展3D打印研究必须有相关程序和措施作为保证。
刘忠军强调，定制式医疗产品需要严格登记、严格监管、定期报告。目前，我国定制式医疗产品的监管法规尚需建立完善，必须对定制式产品生产企业设置准入标准，对研发和使用单位也要有一定要求，并不是医院买一台3D打印设备就可以生产医疗器材。“将来不会是医院‘自产自销’，工业生产要有标准，需要知识产权保护。从材料上，医学3D打印采用的原材料仍然是钛合金等传统材料。在工艺上，原来生产医用螺钉需要先将棒材截成小段，然后用数控机床进行精细加工，共有几十道工序，需要花费很多成本和时间。而３D打印只需要一台打印系统就能在有限的制造空间里生产出成百上千个产品。事实上，它能节省很多成本投入。”他说。
刘忠军还表示，从专业角度来看，采用生物材料的3D打印技术会在相当长的时间内停留在研究阶段，因为这涉及组织器官的复杂结构和功能；而打印塑料、金属材料相对简单，因为这些材料是同质粉末，通过打印技术把材料凝集起来即可。
加快创新驱动 抓抢制高点
如今，3Ｄ打印技术及相关产业被视为未来科技的一个制高点，其创新发展与产业规划，引起很多国家高度重视。
十二届全国人大常委会副委员长、农工党中央主席陈竺在2014年下半年召开的“3Ｄ打印与生物医疗器械产业化推进会”上谈到，3Ｄ打印技术非常重要，需要抓紧产业化。3D打印设备和服务保持年均27%的增速，成为“十大增长最快工业之一”。当前，新一轮科技革命和产业变革正在孕育升起，以3D技术为代表的技术浪潮正带动新型产业变革。欧、美发达国家制定了增材技术（即3D打印）国家战略，大力支持设计材料技术等领域发展，抢占未来科技制高点。我国正在制定增材制造产业相关推进计划。
今年2月，我国在加快推进3D打印产业发展和规模化应用上，迈出了实质性步伐。2月28日，工信部、发改委、财政部研究制定的《国家增材制造产业发展推进计划(2015～2016年)》发布。该计划针对3D打印产业发展提出“产业化取得重大进展、技术水平明显提高、行业应用显著深化、研究建立支撑体系”四大目标和“着力突破增材制造专用材料、加快提升增材制造工艺技术水平、加速发展增材制造装备及核心器件、建立和完善产业标准体系、大力推进应用示范”五大手段，从材料、设备、技术工艺、下游应用、产业体系等多个方面，阐述了未来3D打印产业发展目标和路径。
在今年的“两会”上，全国人大代表、中国医疗器械行业协会会长、新华医疗董事长赵毅新谈到，全国第三家创新型试点省份陕西已经成立3D打印产业技术创新联盟，并提出支持培育发展大健康产业的重大战略，在推动医疗器械和服务，培育健康产业集群化发展方面，步伐进一步加快。去年，渭南明确提出将3D打印应用主要集中在工业制造和医疗应用领域，率先提出培育3D打印产业化基地构想并付诸行动。
“希望渭南进一步健全完善3D打印与生物医疗器械产业发展的政策机制、工作机制和服务机制，特别要注重推动科技与金融资本的结合，技术和产业资本的结合，加快项目产业孵化创新和商业模式创新，全力营造良好的创新发展环境，在较短的时间内吸引、培育一批行业龙头企业，努力创建国内一流医学3D打印技术创新发展基地。”赵毅新表示。
（来源：中国医药报）
