编者按：近年来，我国医疗器械产业保持快速发展态势，为国家经济发展做出了不小的贡献。为集中反映2015年我国医疗器械产业发展形势，本版策划了“2015年医疗器械产业发展观察系列报道”。该专题将从分享政策红利、实现更好更快发展，医疗器械“十二五”规划末年观察，高端产品如何加速发展，以及国产医疗器械抢滩国际市场等角度予以分析，敬请关注。
如果要问“近年来我国发展最快的产业有哪些”，医疗器械产业绝对是其中之一；如果要问“未来几年我国哪些产业发展最令人期待”，医疗器械产业也一定是其中之一。
2015年将延续高速发展
近年来，全球医疗器械产业快速发展，年均增速达7%左右，是国民经济增长速度的两倍左右；我国医疗器械产业年均增速在20%以上，远远高于国民经济的平均增长水平。
中国医药物资协会医疗器械分会前不久公布的统计数据显示：我国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。2014年，全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上一年度增加了436亿元，增长率达到20.06%。
回顾过去几年我国医疗器械产业的快速发展轨迹，展望2015年，我国医疗器械产业能否延续辉煌，实现更进一步的发展？行业研究机构和业内分析人士普遍认为，受益于国内政策的支持、国际经济环境的好转、国产医疗设备科技创新投入加大等因素，2015年，我国医疗器械产业不仅会延续快速发展的势头，而且发展空间更大，发展前景更加广阔，有望实现更好、更快发展。
前瞻产业研究院等机构指出，2015年，我国医疗器械产业仍将保持高速增长，未来发展潜能巨大，市场前景广阔。赛迪顾问前不久发布了《中国医疗器械产业研究报告（2014）》。该报告指出，保守估计，２０１５年我国医疗器械市场规模将超过3000亿元。中研普华也预计，2015年我国医疗器械市场销售收入将超过3000亿元。
“目前，全球医疗器械市场占全球医药市场的42%，而我国医疗器械市场仅占全国医药市场的16%。预计未来5年左右，我国医疗器械行业有望实现跨越式、‘井喷’式发展，市场仍将保持20%以上的高速增长。并且，我国医疗器械产业将更加注重质量的提升，附加值高、竞争力强、拥有核心科技的产品有更广阔的发展空间，医疗器械市场将从‘量’的扩张向‘质’的提高转变。”中国医疗器械行业协会分析人士指出。
中投顾问的研究人员指出：“我国医疗器械产业多年来一直保持高速增长，这必将引起更多投资者的关注。2015年，随着医改政策的深入推进、国家多项支持政策的进一步实施，医疗器械产业发展前景被一致看好，医疗器械股将备受追捧，鱼跃医疗、乐普医疗、新华医疗、东软集团、科华生物等知名企业将受到众多投资者的青睐。”
政策推动作用将凸显
“2015年，医疗器械产业发展之所以被业内普遍看好，源于政策的持续给力。2014年，我国医疗器械行业迎来了真正的政策大年，一系列医疗器械相关法规政策的颁布实施，将给2015年医疗器械产业发展带来强劲动能。”中国医疗器械行业协会分析人士指出。
记者了解到，2014年发布的有关医疗器械的法规政策覆盖了研发、审批、生产、销售、使用等各个环节，给医疗器械产业发展带来了大量政策红利。其中，为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，２０１４年2月，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出对创新医疗器械予以优先办理；3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）出台，《条例》增加了很多支持行业发展的内容；为助推民族品牌发展，5月，国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备产品遴选工作；7月，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部配套规章出台；8月，国家卫生计生委、工业和信息化部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，提出重点推动三甲医院应用国产医疗设备，为国产医疗器械发展带来了巨大机遇；为规范医疗器械市场经营秩序，12月，国家总局发布了《医疗器械经营质量管理规范》。２０１４年，国家总局还先后发布了数十个有关医疗器械的法规文件。
“新修订的《条例》于2014年6月1日起实施。《条例》提出，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。并且，《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列制度设计，为促进医疗器械产业发展，鼓励企业做大、做强，提供了有力的法律依据和政策基础。２０１４年，各地对《条例》进行了大量深入的宣贯工作。2015年，医疗器械产业将开始分享《条例》诸多利好政策的红利。”国家总局相关工作人员对记者说。
“政策给产业带来的推动作用需要一定时间才能体现出来。虽然目前看来有些政策可能给行业带来短暂的阵痛，但从长远来看，无疑将极大地推动行业规范发展，保护遵纪守法企业，促进国产设备科研投入和市场竞争力提升。这些效应在2015年将得到充分体现。”中国医疗器械行业协会相关人员分析认为。
这位分析人士还表示，针对医疗器械创新的支持政策是“重头戏”，其影响深远、意义重大。创新能力不足已经严重制约我国医疗器械产业发展。推进我国医疗器械产业向更高层次、更高水平迈进，亟须提升行业创新能力。在新政策的刺激下，２０１５年，医疗器械企业及科研机构的创新激情将得到更大程度的释放，我国医疗器械创新领域将启动加速引擎，进而推进国产医疗器械实现“质变”，不断提升产品竞争力。与此同时，随着“遴选优秀国产医疗设备”及“推动三甲医院应用国产医疗设备”等政策的推进，国产医疗器械发展迎来了重大机遇，2015年将是国产医疗器械布局大市场的最佳时期，国产医疗器械使用率或将显著提升，我国医疗器械市场格局有望因此改变。
（来源：中国医药报）
