次性医疗器械：待建不良事件处理及召回制度
2014年09月10日 | 点击数：4868 | 【
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近日，国家食品药品监管总局通报了医疗器械“五整治”专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。此次共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。其中，一次性使用无菌导尿管发现问题较多，合格率低于85%。国家食药监管总局表示，将对发现问题较为集中的企业开展约谈。同时，在全国范围内抽检的1206批次一次性使用输液器(含静脉针)中，有29批次产品不符合标准规定。
据悉，我国一次性医疗器械总体生产企业数量和人均使用数量均居世界前列，其在整个药品医疗器械行业中占有相当比重。随着医药产业的进一步发展和人民群众对无菌器械的需求、使用量的增加，我国的一次性医疗器械人均使用率、群体应用频度和数量亦将飞速上升，但是其使用现状却不容乐观。
一次性医疗器械问题多，对患者健康影响大
中国医师协会理事林治国告诉中国经济导报记者，一次性医疗器械属于与患者直接接触的医疗器械，如果出现问题，将有可能威胁患者的生命健康。而一次性医疗器械由于长期无行业规范，导致其问题较多，整治难度较大。
提起一次性医疗器械，也许人们并不陌生，但鲜有人准确地定义出一次性医疗器械。林治国告诉中国经济导报记者，医院离不开一次性医疗器械，产包、手术包、口罩、被罩、纱布包、手术衣等都属于一次性医疗器械的范畴。一次性医疗器械是指那些使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品，分为灭菌的医疗用品（即进入人体组织，无菌、无热源、无异常毒性、检验合格、出厂前必须经无菌处理，可直接使用的一次性医疗用品）与消毒的医疗用品（消毒的医疗用品：接触皮肤粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经消毒处理，可直接使用的一次性医疗用品）。
无论是灭菌的医疗用品还是消毒的医疗用品，存在的问题都较为类似。首先，销售、购货渠道较为混乱。林治国指出，一些生产厂商特别是无证生产企业，为逃避税收和日常监管，常常采用个人上门送货、邮递等方式进行销售。为降低医疗成本，某些医疗单位、药械经营企业、个体药店、诊所、村级卫生室经常从不正规渠道购货。购销途径的混乱，使大量的不合格产品进人市场，使非法厂商有了生存空间，给合法企业的生产、购销带来冲击，扰乱了市场秩序，也使一次性医疗器械的监管难度大大增加。
其次，一次性医疗器械使用后，未能进行有效地消毒、毁形。北京市广安门中医院急诊科护士长葛春芳告诉中国经济导报记者，一些医疗机构使用一次性医疗器械后，不能按规定进行有效消毒、毁形，而是随意丢弃，或当作垃圾变卖。儿童玩耍使用过的无菌注射器造成伤害的事件屡有发生。一次性医疗器械不消毒、不毁形，随意处理，既污染环境，成为重要的传染源、污染源，亦是某些不法企业重要的货源，进而回收、加工再利用，危害人们的健康。
第三，医疗机构、经营企业的购销记录不完整。哈尔滨医药用品公司总经理娄丽指出，实际工作中，少数医疗机构、经营企业不能建立真实、完整的购销记录，有的甚至没有购销记录，使得对一次性医疗器械购销环节监管工作无法追述源头。
第四，一次性医疗器械造成的不良反应未能引起足够重视。“一次性医疗器械和药品一样，同样会发生不良反应，临床工作中，很多输液反应是由输液器不合格而引起。但是受传统观念影响，多数人认为，‘一次性’就是绝对干净、安全可靠的，所以一次性医疗器械的不良反应监测工作未能引起广大医务人员和患者的足够重视。”美中宜和医疗集团CEO、医学博士胡澜说。
