“接连出台的行业政策为医疗器械产业发展带来了足够的政策红利，‘上市后监管’的完善，将有助于全链条监管的达成”
据国家食品药品监督管理总局官网消息，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）将于2015年3月1日起施行。修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不良事件监测等方面的内容。前不久召开的2015年全国医疗器械监督管理工作会议上明确提出，将着力强化医疗器械上市后监管，全面提升医疗器械注册管理水平。接下来，国家总局还将优化审评审批流程，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。
“类似美国的监管模式，有放松，也有抓紧。”深圳市医疗器械行业协会副秘书长于敬哲在接受本报记者采访时分析认为，审评审批制度改革以及行业法规的日趋完善，伴以强化上市后监督、实行分权式管理，国内市场竞争会加剧，将有效地促进企业优胜劣汰。
强者趋强
“回顾2014年，医疗器械行业发展面临新的形势。自新版《医疗器械监督管理条例》6月1日正式颁布实施以来，多项配套法规也在去年下半年陆续出台，我国医疗器械监管机构也进行了全面调整，监管体系更加科学、更加完善。同时，国际医疗器械市场形势依然严峻，尤其是中小企业的国际市场开拓难度更大。”一位业内专家对记者表示。
不过从另一个角度看，接连出台的行业政策为医疗器械产业发展带来了足够的政策红利，产业步入政策“蜜月期”。有行业观察人士认为，“上市后监管”的完善，将有助于全链条监管的达成。新规出台将进一步规范医疗器械行业生产标准及经营企业的行为，将对行业标准化运行起到重要作用。“在传统医药提高准入门槛、行业管理取得一定成效之后，不少经验已借鉴到医疗器械管理上，所以创新、规范、产品性价比高或有独家品种的医疗器械公司，可能在看似趋严但行业肃清环境下强者趋强”。
实际上，政策暖风所带来的利好远远不止于此。刚刚过去的2014年就被业内誉为不折不扣的医疗器械行业“政策年”。这一年，国家对行业诸多鼓励措施出台，很多上市公司因此获得利好，被无数投资者关注，在资本市场获得的资金越来越多。不少医械企业通过合资、并购等方式进入相关的新领域，走向多元化。2014年2月，复星医药全资子公司复星实业（香港）参与美中互利私有化及受让CML30%股权，拓展医疗服务与医疗器械业务；2014年4月，鱼跃科技收购华润万东51%股权和上海医疗器械集团100%股权，涉及影像设备、手术器械、卫生材料等领域。
除此之外，在麒麟会执行总经理焦仪看来，法规政策是为产品和市场服务的，随着时代的发展，会有越来越多的新产品出现。“部分可穿戴设备，例如智能手环，现在不属医疗器械，今后它是否有可能成为医疗器械？”
从细分领域来看，华融证券分析师张科然表示，新政策下基层医院服务职能的转换，将带动康复护理类医疗器械公司的发展。于敬哲也认为，“大医院趋向饱和，预计预防保健、适合中小医院采购的性价比高、稳定性好的产品需求量将逐渐拉升。”
未来预测
针对2014年医疗器械行业发展状况，有机构预测了2015年中国医疗器械行业未来发展前景：一是行业发展仍将保持较高的增长幅度；二是市场集中度不断提高；三是国产医疗设备将占据更高的市场比例；四是高值耗材招标降价将成为主流；五是互联网将成为医疗器械的重要销售渠道。
记者留意到，赛迪顾问发布的《中国医疗器械产业研究报告（2014）》预计，2015年我国医疗器械市场规模也将超过3000亿元。不过，于敬哲提醒：“尽管目前医械子行业业绩表现优于整个医药行业，但从整体上看，由于国内医药市场增长总体下滑，医械爆发性增长也较为困难。”除此之外，医械企业还不得不面临的情况是，目前国内已有10个省市进行统一的高值耗材招标，而降价自上而下都已逐渐成为主流。特别是国家卫生计生委在全国范围内推广耗材招标的“宁波规则”，此举一旦全面推广开来，将对大量企业的利润增长产生巨大影响。
在此形势下，不少企业逐步探索适应市场和政策的新商业模式。一位莫尼塔投资机构分析师指出，2015年会出台一系列与医药电商和互联网医疗等相关的政策，值得密切关注。
“大信息时代的冲击下，单个的产业埋头苦干，闭门造车的时代已经过去。”焦仪认为，“就近年医疗器械产业来看，我们的某些产品商业模式也变得多样化，从传统、简单的B2B模式，也就是卖器械给医院，转变到B2C模式，销售渠道有了根本的变化。而在这种B2C的模式中加入互联互通，利用先进的物联网技术，实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，也就是融入O2O模式，最终实现了智慧医疗。”
“移动互联网时代的来临，将让更多的家用医疗器械通过互联网进行销售，电商渠道销售的比例将不断增加，但电商渠道的利润率近期还是难以得到有效保障。”也有专家如是提醒。
（来源：医药经济报）
