1月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其官网发布消息，《医疗器械经营质量管理规范》（医疗器械GSP，以下简称《规范》）从即日起开始施行。
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
药店要做质量守门人
根据《规范》，医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。
《规范》要求，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
在采购医疗器械时，《规范》明确企业应当建立采购记录。在售后服务方面，《规范》要求企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。此外，企业还应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
医械经营监管将更为严格
2014年2月和6月，CFDA相继发布《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，今年1月19日的医疗器械GSP发布，对医疗器械经营方面的监管制度已日趋完善。有业内人士表示，与去年上半年出台的放宽医疗器械经营资格审批条件相比，《规范》明显在监管上趋于严格，对医疗器械经营企业来说，应该会进入一个严格管理的时代。大健康药店运营专家、武汉秋友健康管理有限公司创始人尚锋接受记者采访时表示，从具体条文来看，《规范》内容偏原则化和概念化，后期的实施细则如何将条款具体落实，特别是落实的具体细则是否会大幅度提升经营成本，会否因此导致医疗器械经营行业的大洗牌，还是一个未知数。
采访中，唐人医药商场有限公司质管部经理刘盈也告诉记者，从质量管理的角度来看，《规范》的出台对零售药店是利好的，一方面，药店的医械质量管理有标准可依，这样既能提高药店针对医疗器械销售的服务质量，也会提高消费者对于医疗器械经营环境的信任，从而有利于提高药店的医疗器械整体销售；另一方面，目前零售药店可经营的医疗器械只有13个一类医疗器械品种和6个二类医疗器械，零售药店经营医疗器械在库存、销售指导、售后服务等方面进行规范之后，医疗器械经营范围的放开或存在可能。
运营成本增加，更强调专业服务
在尚锋看来，零售药店按照《规范》要求进行管理，无疑会增加一定的运营成本，加上药店在医疗器械上的利润率本就偏低，扣除经营医疗器械品类占用的资金、空间、养护成本后，很多药店处于单品类亏损状态，因此不愿意开拓此类业务，如果成本再增加，可能就更加不愿意销售医疗器械了。
不过，刘盈对此的看法则相对乐观，她强调，尽管《规范》的出台看似提高了零售药店经营成本，但这也促使药店更加重视医疗器械销售中的专业服务能力。例如，消费者购买血压计后，如果仅依靠说明书，其实并不能保证安全准确地使用，唐人医药在销售这类医械时，就安排专业人员教消费者如何使用，这样既能提高销量，又提升了产品和药店自身的美誉度。
（来源：医药经济报）
