医疗器械行业是一个特殊行业。它产品范围广，涉及法规和学科众多。尤其是今年以来，医疗器械新法规的制定和颁布节奏明显加快，这令监管人员、从业人员产生了新的担忧——怎样才能使各地监管人员、企业人员对新法规的理解和执行达成一致？
法规颁布节拍加快
“产业发展、法规发布节奏加快，令很多企业人员感到应接不暇。唯恐稍一放松，就落后于法规的发展步伐。”在不久前于江苏举办的“医疗器械质量安全监管形势分析会”上，山东新华医疗器械股份有限公司质量部部长朱晓明深有感触地说。
与会的国家食品药品监管总局相关工作人员也指出，“2014年，是医疗器械法规取得突破性进展的一年”。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于6月1日起正式实施，其对医疗器械监管思路、方式和制度等进行了重大调整。紧接着，《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于10月1日起正式施行。与这些规章配套的《医疗器械生产质量管理规范实施意见》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《禁止委托生产医疗器械目录》等规范和指南也先后发布。而《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《互联网食品药品经营监督管理办法》等一批规章正在制修订过程中。
系统培训统一认识
“《条例》及其配套法规不仅是企业开展研发、生产、经营活动必须遵守的基本准则，也是执法部门进行监督执法的重要依据。监管人员对法规的理解和执行是否形成共识、达成一致，是我们最关心的问题之一。”朱晓明告诉记者。
与会的北京市食品药品监管局医疗器械监管处相关工作人员表示，法规宣贯是今年和2015年的重点工作之一。目前看来，随着《条例》及相关配套规章的陆续颁布实施，监管人员面临新旧法规交替，基于旧法规对违法违规行为作出处理后相关工作的延续，并且由于新法规罚则清晰且处罚力度较大，各地监管人员如何把握监管尺度等一系列问题。这些都需要在全国层面进行集中分析和统一标准。
朱晓明说，现阶段，部分医疗器械注册、生产、经营工作处于“备战期”，待配套法规进一步完善之后，第二类、第三类医疗器械产品的注册、生产许可工作很可能会密集开展。作为企业，他们呼吁要对全系统监管人员和全国医疗器械企业，开展系统性的法规培训，以便监管人员和企业人员都对法规形成一致的认识和理解。
“医疗器械行业的快速发展，无疑对监管人员提出了很高的专业性要求。监管人员要对生产、经营质量管理，产品上市前注册管理，说明书和标签管理等监管法规理解透、吃得准。近几年，由于机构改革，医疗器械监管系统特别是县级监管部门引入很多新的工作人员。一些工作人员以前没有接触过医疗器械监管工作，加之缺少系统性培训，导致在工作中暴露出一些问题。而监管队伍的执法能力、执法尺度对医疗器械行业的发展会产生很大影响，因此希望能建立健全监督执法人员培训上岗制度，提高执法能力，统一执法尺度。”朱晓明建议。
今年9月参加国家总局高级研修学院培训班的一位企业负责人对法规培训工作感触很深。他告诉记者，今年颁布实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》要求医疗器械产品说明书标明生产日期，这在一些特殊医疗器械产品较难实现。例如，大多数医疗设备是单台生产的，每一台设备的生产日期都可能不一样。对于这类医疗器械，采用说明书标注生产日期的方式，不如将生产日期标在铭牌上更有效，因为铭牌与产品不分家，而说明书和产品可能会分开管理。针对这一问题，在国家总局高级研修学院组织的培训班上，专家及时进行了重点解读。根据专家解释，对于无法将生产日期写到说明书中的产品，可以在说明书中标注“生产日期见铭牌”。
“这样一解释，就帮助我们解决了关于说明书的困惑。不过，我们仍然担心这样做能否得到地方监管人员的认同，企业会不会因法规执行分歧而遭到相关处罚？对此，希望通过系统性培训保证监管人员和被监管人对法规条款理解、执行的一致性，尤其希望将培训下沉到县级监管部门，因为后者是日常监督执法的主力。”该企业负责人对记者说。
“如果监管人员对企业的做法存在不同理解，企业应该怎么做，依据是什么，解决起来要遵循什么流程？希望监管部门予以考虑。我们建议国家层面建立针对医疗器械法规认识和执行分歧的沟通处理通道，最好设立专门部门和人员负责回复疑问、解决分歧。”朱晓明表示。
（来源：中国医药报）
