今年6月1日，被冠以“史上最严”的新《医疗器械监督管理条例》正式施行。记者从市食药监部门了解到，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到政务中心的食药监局窗口备案即可。但同时，此前不需办理许可证就能销售的体温计、避孕套、轮椅等19种产品，都需办理备案。
以前办个证要一个月 如今当场就能备案
在市政务中心的食药监窗口，镇江天圆医疗器械有限公司的工作人员杨文怡正在办理企业备案，“我是从食药监局的qq群里了解到如今许可变成备案了，正好企业要变更经营范围，所以就直接来办理了。”杨文怡告诉记者，公司经营的是二类、三类的医疗器械，新《条例》施行前，和他们一样经营范围的公司必须通过行政审批申领《医疗器械经营企业许可证》，“整个审批流程大概要30天左右。”
新条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)；而第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。“根据新版《条例》，原本医疗器械生产企业需办理的第一类医疗器械产品注册、生产登记，改为办理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案；第二类医疗器械经营企业也只需办理备案，即可从事经营，不需要像以前一样办理第二类医疗器械经营许可。”
食药监窗口工作人员于思远告诉记者，从11月1日起，丹阳、扬中、丹徒、句容、镇江新区范围内的备案事项已经委托给当地食药监局，各辖市区范围内的经营者只需要到当地备案即可。
销售体温计、避孕套需备案 逾期将面临处罚
目前镇江共有医疗器械生产企业126家，经营企业的数量则更多，市食药监局行政服务处负责人吕勤平介绍，从“注册”、“许可”改为“备案”，绝不意味着对医疗器械生产经营企业降低门槛或是放松监管，相反，对医疗器械的监管将从过去的重事前许可转向重过程监管。“对于医疗器械生产、经营企业备案后，是否依法依规开展生产、经营行为，始终会是监管的重中之重。”
值得注意的是，此前不需办理许可证的体温计、避孕套、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、轮椅等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也需办理备案，从事经营活动的场所、贮存条件和质量管理制度等均应符合《条例》规定。“这些产品在超市、宾馆其实都很常见，但今后，如果商家要继续销售， 那必须前来备案。”吕勤平表示，目前我市还没有商家对这19类产品进行备案。
采访中，记者随机走访了多家超市，相关销售人员对卖计生用品需要去食药监局备案并不了解。“考虑到目前新《条例》的知晓率并不高，所以执行起来有一个过渡期。”吕勤平提醒广大商家，截至明年5月31日前，未备案仍继续销售19种第二类医疗器械产品的商家并不会被处罚，但从2015年6月1日起，食药监局将不定期开展抽查，一经发现未取得注册、备案就擅自销售医疗器械的企业，将面临处罚。
（来源：环球医疗器械网）
