加快高端医疗设备的国产化进程,推动民族品牌企业的不断发展是习总书记考察一家医疗器械企业时提出的希望,也是多年来我国医疗器械产业提升的发力点。
一扶持国产品牌要细化政策
一说到推动国产品牌(民族品牌)医疗器械产业的提升,就有地方政府下发红头文件,强制医疗机构购买国产品牌医疗设备。这样做的效果,医疗机构如果不认同国产品牌设备,可能会消极抵触,好设备买来了也不好好用,反而不利于推广。卫星变轨需要助力,医疗器械产业要走上良性循环的发展轨道需要政府的推力,更需要智慧,通过细化政策给予引导。我们加入WTO已经多年,这类违背市场规律和规则的行政干预显然是不正确的。
客观地说,我国的医疗器械产业从模仿到创新,经过二十多年的追赶,一些中低端医疗设备基本成熟了,在性能上与进口同类产品差距不大,完全能够满足县级及以下医疗机构的需求,比如监护仪、动态心电仪、心电图机、三分群血液分析仪、尿液分析仪、微量注射泵等。在高端医疗设备上,确实与进口名牌产品有大的差距,这是现状,也是业内的共识。
对于基本成熟的中低端医疗设备,政府应积极给予更多的扶持,可以组织相关多部门的专家对现有国产品牌设备进行梳理,给政府采购医疗器械提供一份推荐名录。按照不同级别或不同类别医疗机构所承担职能的不同,推荐不同的国产品牌设备。除考虑医疗机构的临床需求和发展空间,用户对产品性能是否稳定可靠的评价最为重要。遴选的专家应该覆盖医疗机构(用户)、政府欧阳克勇监管部门和生产企业。用户和监管部门不能单凭印象说话,而要以掌握的实例和一定的调查数据来证明优劣,企业要拿出可信的市场反馈信息、技术资料和研究成果,证实自己产品的优势。
也可以由政府出面购买第三方的服务,依据第三方大范围的市场调查结果,推荐产品名录,再经过专家会议认定。名录应是动态的,要定期筛选调整,吐故纳新。政府可以名录为依据,借鉴家电下乡的成功经验,采用经济补贴等措施。这样做比行政直接干预效果会好。
二激励创新市场环节要建立绿色通道
要推动高端医疗设备的国产化,发展民族品牌,创新是必由之路。
我国的“创新”医疗设备中,几乎还都是“集成创新”。所谓“集成创新”是指在原有技术基础上的改进,或者是将已有产品的技术点进行融合或者叠加,这当然也是创新,但是相比真正的“原始创新”,其含金量就小多了。笔者在参加过的医疗器械产品审评中几乎没遇到过真正原始创新的产品,这当然与我们整个医疗器械产业所处的发展阶段密切相关。原始创新的周期长、风险高、投入大,绝大多数企业在这个初级发展阶段承受不起。虽然国家有创新基金的扶持,但知识产权的保护远远跟不上,地方保护主义的纵容,使创新产品很快就被复制,然后以低价竞争,企业创新的积极性必然严重受挫。新出台的《医疗器械监督管理条例》和相配套的法规对创新产品“实行特别审批”,在注册审批环节,开辟绿色通道,缩短注册周期,使创新产品能够尽早上市,这当然是激励企业创新的好消息。
但是在市场环节,还有许多路障:
第一关就是政府采购。《政府采购法》缺少针对创新产品的专门条款。有企业诉苦说,如果把创新产品和已上市的同类成熟产品放在一起竞标,不但技术指标没有可比性(和招标文件的技术要求对应不上),而且在市场占有率、用户反馈、产品可靠性这几项上,创新产品都是空白。如果采购方式走单一来源谈判的路,这些问题仍然面临采购人和评审专家们的诸多质疑,何况采购人大多并不愿意采用单一来源谈判的方式。
建议相关部门就《政府采购法》适用创新产品的采购方式给予明确的阐释。
第二关就是医疗机构。作为先期使用创新产品进入临床的用户,面对医疗环境的现状,承担的风险远比过去大许多,谁愿意主动甘冒风险呢?单单物价主管部门批一个新的收费标准,很长时间都批不下来。建议给予先期使用创新产品的医疗机构适当的保护措施和激励政策。
比如,以技术力量强的医院为创新产品示范基地,为创新产品的临床应用购买专项保险,及时出台创新产品的优惠收费标准,适时纳入医保,还可以给予经济补贴。这类政策和措施应该有个期限,如限定五年,五年过后,产品的成与败就由市场说了算。
三“投标专用机型”引发制度反思
在医疗设备采购中,如果单纯看技术指标,国产品牌与同档进口设备常常不相上下,有的指标还“优于”,但到了实际应用中,医院普遍反映国产品牌的稳定性差,故障多,“不皮实”,这是大家都承认的国产品牌不可回避的质量软肋。
怎样来理解这个看似矛盾的问题?
为了在市场竞标上获取技术指标优势,我们许多企业产品标准的技术指标就参照着同档次进口设备来设计,甚至还要优于它那么一点。为了“注册送检”顺利过关(不是“市场抽检”),送检样机的每一个零件部件和材料都高标准的精挑细选,每一道工序都一丝不苟的严格合乎规范,所以《检验报告》出示的样机实测结果大多都优于了产品标准的要求,每一项都合格,临床试验再一通过,“注册证”拿到就可以上市了。样机通常就做几件,所以可以不计成本,但是向市场批量供货,企业就不能不考虑成本。
按说我们的生产企业多数早都作了ISO13485认证,作为医疗器械质量管理体系的专用标准,只要认真执行,应该对批量产品的质量是有保证的。实际情况是什么样呢?笔者参加过对一些中小企业的检查,虽然有了质量体系的认证,多数还停留在字面上,或者远没有实实在在执行,你能看出来,那些为了应付监管部门检查的所谓“原始”记录都是临时“补”出来的。
企业难道不想有一个质量好的产品吗?当然不是。
我们的绝大多数医疗器械生产企业起点低,规模小,人才缺乏,资金困难,真正要按照ISO13485体系严格执行质量管理,保证产品都达到注册产品标准的要求,生产成本就显著的加大了。政府采购招标,国产品牌的医疗器械现在几乎就是在“拼价格”,“最低价中标”几乎是常态了。企业竞标不能没有利润,为中标就必然要降低成本,包括管理成本、原材料成本和售后成本,按设计原来该用名牌优质元器件的就改用价廉的普通元器件,诸多个元器件性能的优劣就决定了整个设备的稳定性和故障率,那么整机质量还能保证吗?售后服务的承诺能不打折扣吗?如此困境,企业哪里还谈得上创新和产业提升?为了生存,不少企业都或明或暗地备有“投标专用机型”,希望在政府采购招标中能分得一杯羹,这还不耐人寻味吗?该反思的首先应该是我们的制度设计。
四我国医疗器械产业还处在初级阶段
说到“洋设备”占领了中国高端医疗器械的大部分市场,业内许多人都不满意。可是静心回想一下我国医疗器械产业的历程,二十多年前几乎是从零起步,还不是“洋设备”涌进国门帮了忙?我们从代理销售“洋设备”开始学步,然后散件组装,再仿造,再到有了自己知识产权的创造,“洋设备”是功不可没的。
“医疗器械产业本质上就是整个工业的升级版,是需要多学科协作的产业。由于关系到患者的生死,医疗器械所使用的零件和技术都是‘根植于基础工业而其要求却远高于基础工业’。这就对一个国家的基础工业提出了极高的要求,如果基础工业不发达,医疗器械产业的发展显然就打了折扣。”实事求是地讲,我们要清醒地认识到,我国医疗器械产业还处在初级阶段,和国际先进水平差距还很大,追赶之路还很长,切不可盲目乐观。花了学费把高端“洋设备”请来了,就抓紧学习的机会,他山之石可以攻玉,在学习借鉴的基础上搞好我们自己的创新。几十年后,即使我们的高端医疗器械产品也跻身国际名牌,雄踞天下了,也还是要不断引进“洋设备”,否则,没有竞争,没有交流,就难有创新,我们就止步了。
（来源：中国制药网）
