——代表委员关注医疗器械安全与产业健康发展 
医疗器械是与人类健康和生活水平息息相关的特殊产品。今年全国“两会”期间，两个民主党派中央提交提案，呼吁促进医疗器械产业健康发展；多位代表委员从修改医疗器械监督管理条例、加大市场监管力度等角度，为提高医疗器械质量安全水平建言献策。与往年相比，医疗器械的关注度明显提高。

保安全，净化市场秩序
    截至2012年底，全国共有医疗器械生产企业15000多家，我国已成为全球医疗器械的主要生产国和进出口基地之一。全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟注意到医疗器械行业的快速发展势头。他指出，目前医疗器械行业集中度还比较低，竞争格局比较分散。各地医疗器械尤其是高值医用耗材采购存在价格不透明、地区间价差大、小型中介代理机构行为不规范问题，如不及时规范管理，将扰乱医疗器械市场经营秩序，影响行业健康发展和产品安全。
    肖伟代表建议，尽快全面强化对医疗器械的全国统一集中采购，杜绝医疗器械采购环节的不正当交易。同时，要提高医疗器械生产经营企业的准入门槛，规范生产经营主体的资质审查认定，推动企业间的兼并重组，减少产能过剩和重复经营，让质优价廉的医疗器械和高值医用耗材更加广泛地惠及人民群众。
     全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧指出，目前国际上对医疗器械的监管重点呈现从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。随着近年来我国医疗器械市场的快速发展和医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场的规范性和科学性的要求已经越来越迫切。对正处于征求意见阶段的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，池慧委员建议在其中增加医疗器械可靠性监管的内容，即在强调安全性、有效性的基础上，加强对医疗器械产品在规定时间、规定条件下完成规定功能概率的监管。
    记者在2012年科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中发现，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况被列为“十二五”时期医疗器械产品发展的一个重点方向。

促发展，支持“中国制造”
    2009年以来，九三学社中央持续关注医疗器械产业发展。在重庆、江苏等地的调研中，九三学社中央发现，70%以上高端医疗器械依靠进口，数字影像诊断设备等大型高端医疗设备完全被国外企业垄断。
    在向全国政协十二届一次会议提交的提案中，九三学社中央分析认为，我国医疗器械产业竞争力较弱的原因，主要表现在标准体系和技术创新体系不完善，缺乏有效的科研成果转化机制等方面。建议加强医疗器械标准体系建设，完善技术创新体系，如设立国家医疗器械科技创新基金、设立国家医疗器械自主创新重大科技专项等。同时，应深化管理体制改革，进一步规范医疗器械审批制度，鼓励和引导医疗机构采用自主创新产品设备，推进国产医疗器械在基层医疗机构中广泛使用。
    致公党中央在相关提案中也分析了国产医疗器械市场占有率低的原因——研发资金投入不足，技术储备匮乏；行业准入要求低，产业化规模较小；起步较晚，产品的成熟度低、故障率高，配件损耗快，技术、售后服务跟不上等。针对上述症结，致公党中央开出的“药方”是：加快医疗器械产业基础研究的投入；建设一支有足够数量且稳定的医疗器械人才队伍，提高医疗器械研发水平；建立公平、公正、公开的医疗器械评测平台，规范管理医疗设备。在安全性、有效性相当的基础上，鼓励使用国产医疗设备；建立医疗器械研发与临床试用一体化中心，促进企业与大型医疗机构的合作；完善政策法规，引导鼓励使用国产医疗器械。
    全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新提出，国家发改委、卫生、药监、商务、工信、质检、科技等多个部门都涉及医疗器械管理，交叉管理的现象时有发生，希望明确将医疗器械产品的监管职能统一归口管理。各部门加强横向联系，建立定期沟通机制，分工合作、统一行动、联合执法，做到责权利统一，从而进一步整合监管资源，形成监管合力，促进行业健康发展。