一、高值医用耗材集中采购工作背景情况
    2004年以前，各地高值医用耗材采购存在着集中度低、采购价格高、地区间价差大、企业负担重、购销中不正之风时有发生、中介代理机构行为不规范等问题。为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，治理商业贿赂，有效减轻患者医疗费用负担，2004年8月我部组织北京等8省市三级医疗机构心脏介入类耗材、人工关节、心脏起搏器等3类高值医用耗材集中采购试点工作。通过集中采购，上述高值耗材的价格明显降低。
    2008—2009年，在8省市试点工作的基础上，我部委托卫生部国际合作与交流中心开展了两轮全国部分重点高值医用耗材品种的集中采购工作，主要涉及心脏起搏器、心脏介入类（含外周介入类、神经介入类、电生理类）等高值医用耗材，并于2010年进行了新产品的增补工作。通过集中采购，进一步降低了4类高值医用耗材的采购价格，减轻了患者负担。同时，也为各地开展高值医用耗材集中采购工作探索了模式、积累了经验。根据有关要求，2010年起，高值医用耗材集中采购工作由各省（区、市）负责组织实施。
    按照深化医药卫生体制改革的工作要求，各地积极探索开展高值医用耗材集中采购工作。四川、宁夏、江苏、湖北、浙江等很多省（区、市）结合本地实际，开展了以省为单位的部分高值医用耗材集中采购工作，取得了较好的社会效果。

二、《工作规范》的编制过程
    为进一步指导各地做好高值医用耗材集中采购工作，在全面总结全国及部分省份高值医用耗材集中采购工作经验的基础上，我们开展了《工作规范》的编制工作。起草过程中，我们多次召开专题座谈会，全面征求有关专家、部分省份、医疗机构以及行业协会和企业等各方面的意见建议，形成了《工作规范》征求意见稿。
    2012年9月21日，我们就《工作规范》征求意见稿正式向社会公开征求意见，共收到社会各界反馈的修改意见65条，经过梳理，我们对其中的合理建议全部予以采纳，最终形成了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》。

三、《工作规范》的主要内容
    《工作规范》共计11章50条，主要包括以下几个方面的内容：
    （一）关于采购范围。本着突出重点、以点带面和因地制宜的原则，此次涉及的高值医用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。各地可根据自身实际情况和工作要求从中选择，也可以自主选择此范围之外的品种。同时，要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。
    （二）关于采购组织方式。遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。集中采购周期原则上两年一次，开展产品增补工作期限不得超过一年。
    （三）关于采购机构的组成。各省（区、市）不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作的领导机构、管理机构、工作机构和监督机构。《工作规范》还明确了各相关机构在集中采购工作中的职责分工。
    （四）关于集中采购工作参与各方。集中采购工作参与的机构主要包括医疗机构、医用耗材生产经营企业，《工作规范》明确了各机构在集中采购工作中的职责要求和义务权利。要求医疗机构必须通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材，要按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。集中采购实行医用耗材生产企业直接投标，参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当提供资质证明文件、近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等，并按照合同规定及时供货。
    （五）关于采购目录和采购方式。各省（区、市）集中采购管理机构负责组织编制本行政区域内高值医用耗材集中采购目录。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）要积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。
    （六）关于采购平台。集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限。
    （七）关于集中采购的实施。集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。《工作规范》还明确了集中采购工作的主要程序。
    （八）关于专家管理。集中采购管理机构负责专家库的建立和管理，集中采购工作机构负责专家在集中采购工作中的使用。集中采购专家库根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成。《工作规范》明确了入库专家应具备的基本条件、权利义务和退出机制以及评审专家的抽取方式等。
    （九）关于质疑投诉、监督管理及处罚。集中采购工作机构要及时对医用耗材生产经营企业提出的疑问和询问作出答复。集中采购管理机构要设立举报电话、开通电子邮箱等并向社会公布，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督。《工作规范》要求建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。《工作规范》还明确了集中采购监督机构监督管理的主要内容，提出要实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度，并规范了医疗机构、医用耗材生产经营企业和集中采购工作人员的处罚办法。