2013年2月6日

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，各直属单位：

    2013年，全省医疗器械监督管理工作按照国家局和省局的工作部署，以保障公众用械安全有效为出发点和落脚点，着力提升监管能力和保障水平，促进医疗器械行业规范健康发展，着力改进和完善监管制度机制，不断创新监管手段和方式，推进全省医疗器械监管工作迈上新台阶。

一、加强产品注册管理

1、严格产品注册工作各项规定，严把审查程序关、分类界定关、注册检测关、资料审查关、注册标准关、审批时限关，从源头上保障医疗器械的安全有效。

2、开展注册工作回头看，对一类注册产品开展自查和监督检查，杜绝高类低批和不按备案要求发放注册事项行为。调整充实技术审评专家库，提高审评、审批水平。

3、筛选完成2－3个我省产量大的产品注册技术指导规范编写工作；做好国家局下达的“护脐带产品注册技术审查指导原则”编写工作。

4、试行医疗器械生产企业“注册专员”制度，促进企业产品注册工作专业化、规范化。

二、强化生产环节按规范运行

5、加强和完善产品注册前体系考核和规范检查工作，严格标准、严肃纪律，保证质量。

6、落实“医疗器械生产质量管理规范”（简称“规范”）的实施。无菌和植入类医疗器械生产企业全面实施“规范”；组织对“规范”企业跟踪检查、飞行检查，依法查处违法行为，促进企业实施全过程风险管理。

7、组织开展对定制式义齿生产、使用环节和2012年监督抽验不合格产品生产企业专项检查。编写定制式口腔义齿等生产质量管理指南。

8、完善医疗器械生产企业管理者代表制度和企业退出机制，强化法制意识，落实企业质量管理责任。

三、严格执行经营环节“新细则”

9、全面落实新修订的“江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则”（简称“新细则”），按照分类准入、区别监管的原则，进一步加强和改进医疗器械经营企业的监管。

10、开展医疗器械经营企业信息化管理，对高风险医疗器械产品做到实时监管、质量可追溯。

11、试索医疗器械现代物流管理，开展第三方存储、物流试点工作。

四、加强使用环节监管

12、规范医疗机构的采购资质审核和产品验收管理，确保使用合法产品，做到产品可追溯。

13、做好民生工程和集中招标采购医疗器械监管，提高用械安全保障水平。

五、夯实基础，不断提升监管能力和安全保障水平。

14、落实“属地监管”责任。加强日常监管，确保医疗器械企业建档率100%，监督检查实现全覆盖。

15、加大培训力度。组织开展“规范”检查员、监管人员法律法规、注册专员和“新细则”的培训，不断提高人员素质。

16、完善协调机制。进一步加强检测、认证、审评、监测、评价和审批等工作的协调与衔接，完善相关制度，提高管理效率。

17、组织开展全省医疗器械常用品种和生产品种调研，为医疗器械检测扩项工作奠定基础。

18、加强上市后产品的监测和评价工作。抓好各环节不良事件的监测工作，提高重点品种监测和报表质量，发挥风险预警作用。

19、进一步提高应急处置的能力，加强医疗器械应急处置工作。

20、改进服务方式，提高服务能力和水平，促进医疗器械行业健康发展。

21、严格执行廉洁行政各项规定，做到秉公执法、廉洁办事。