医疗器械产品分类界定将实现网上审查
2014年09月12日 | 点击数：3280 | 【
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国家食品药品监管部门近日发出通知，要求进一步做好医疗器械产品分类界定工作，提高工作质量和效率。通知指出，根据医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）的职能和工作需要，由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类信息系统），将利用信息化手段，对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈。
通知明确，分类界定申请实行网上提交。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内生产企业的产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对不能确定类别的，应提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心，并将相关材料寄送至标管中心。标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究，确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。各省级食品药品监督管理部门和申请企业可登录分类信息系统查看分类申请状态和结果。药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定的程序进行。
