二手医疗器械亟待法律规范
2014年09月11日 | 点击数：5431 | 【
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江西省景德镇市食品药品监管局
王张明
随着经济的飞速发展，人民群众对健康服务的需求越来越高，大型综合性医疗机构为了市场竞争的需要，必须及时更新某些医疗器械特别是中型和大型医疗器械，如B超、CT、X射线机、核磁共振等。这样，更换淘汰下来的旧医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。但目前我国尚无相关法律法规来规范使用过的旧医疗器械，它们的翻新、销售、转让、使用都无从保证规范、合法、安全和有效。一边是大量的旧医疗器械在不断产生，一边却无法律法规来规范这些器械，这就造成了旧医疗器械翻新、销售、转让、使用乱象丛生。这些旧医疗器械其中一部分成为二手医疗器械重新进入流通领域，其中有不少被翻新后重新进入医疗机构；还有一部分被原来使用的医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次相对更低的医疗机构使用；另外部分被回收，成为维修时零部件的提供源或被作为原料。
二手器械的相关规范
2005年，国家食品药品监管部门发布了《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》，但由于种种原因，该规定迟迟未出台，因而也就无法发挥其在规范翻新再用医疗器械行为中的作用。但旧医疗器械的处理方式还有很多种，翻新只是这种医疗器械处理的方式之一。目前，旧医疗器械的回收处理大部分处于无规范可循的状态。
国家食品药品监管部门在2005年国食药监市[2005]79号《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确：“一、上海成田医疗设备有限公司利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。二、持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，应在许可范围内从事经营活动。若从事医疗器械生产活动，必须取得《医疗器械生产企业许可证》。三、取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械，还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使用……”这个批复中明确了翻新组装医疗器械属生产行为，需要办理《医疗器械生产企业许可证》，并且翻新组装的医疗器械也必须取得产品注册证书。该批复从某种意义上遏制了不少经营企业翻新回收二手医疗器械的行为，有效地保障了医疗器械质量安全。但是这个批复只是堵住了经营公司回收拼装、翻新或将回收医疗器械作为维修备用机的行为，只起到了一个“堵”的作用。而现实情况却是旧的更换下来的医疗器械在不断产生，只靠“堵”是无效的，应当“疏”“堵”结合，规范旧医疗器械翻新、经营的行为才能切实有效。
二手器械涉及的法律问题
回收并经营二手器械能否适用《条例》处理
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十九条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……”回收并经营医疗机构更换淘汰下来的旧医疗器械能否依照该条规定处理呢？笔者认为是否定的。《条例》第三十九条规定的“淘汰”是指落后的产能、或与现代医学不相配套而不再适宜使用于临床的医疗器械。这个“淘汰”的指令发出者是国家监管部门或行业协会，具有全国性、统一性。而通常所说的医疗机构淘汰下来的医疗器械，却是指医疗机构为了提高自身硬件的需要，用更先进的医疗器械替换原来的医疗器械。这个“淘汰”的指令发出者是医疗机构的领导者，它具有单一性、针对性。所以回收并经营医疗机构淘汰下来的旧医疗器械并不等同于《条例》中所指的“淘汰”，也就不适用该条款进行定性处理。
能否要求二手医疗器械必须检验符合标准后再销售
欧美等发达国家在器械的监督管理上并没有二手设备的区分，凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的产品标准，若要调整外观及其他辅助性能的指标，必须在供货合同中体现。国家标准以及按照国家标准的要求制定企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据，凡达不到原出厂标准的产品，是不能再销售和使用的。但我国对旧医疗器械在回收和销售时是否必须符合产品注册证上的标准，尚无相关法律法规予以规范。对行政相对人来说，法无禁止即可为，所以目前尚不能要求二手医疗器械必须重新检测，并符合产品注册证上的标准后才能销售。
目前监管二手医疗器械可用的法律依据
《条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”可见只要是在中国境内研制、生产、经营、使用的医疗器械均是可以用《条例》来规范的。二手医疗器械也是要在境内生产、经营、使用的，所以它应当符合《条例》的相关规定。虽然法律没有规定回收医疗器械需要具备什么资质，但是回收后销售的医疗器械必须按《医疗器械经营企业许可证管理办法》来经营，也必须带有合格证明。医疗机构之间赠予二、三类医疗器械的行为，法律并没有禁止。但如果是有偿转让，即经营，就必须办理《医疗器械经营企业许可证》。
另外，国家食品药品监管部门在2005年国食药监市[2005]79号《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确，翻新组装医疗器械的行为属于生产行为，那么这一行为就应当受《医疗器械生产监督管理办法》的规范。无《医疗器械生产企业许可证》是不可以翻新旧医疗器械的，且翻新的医疗器械是需要符合产品注册证书限定的。
