医疗企业行业近年来发展十分迅速，并且在我国还有巨大的市场发展空间。作为多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但是利润巨大，其发展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一，也是高新技术产业中最具发展潜力的行业之一。因此，其行业标准化问题意义重大。 尚普咨询行业分析师指出：我国医疗器械产业已经初步形成了专业门类齐全、产业链条完整、产品结构不断优化的产业体系，在企业数量、资产规模、利润总额、工业产值等各个方面均实现了跳跃式的发展。但是由于在行业标准方面的滞后，导致我国医疗器械
2014年09月11日 | 点击数：6572 | 【
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目前我国医院使用的高端医学影像设备，几乎清一色是
进口，价格十分昂贵。不过，这一局面有望在未来几年得到彻底改观。作为核磁共振成像仪的“心脏”部件，由南京丰盛超导技术公司研发生产的国内首台具有自主
知识产权的已于去年9月获得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的注册证，开始进入市场，销售价格仅为同类产品的60%。而沈阳东软集团去年5月成功
研制出国内首台具有自主知识产权的64排螺旋CT机，截至今年10月底，销售收入已达1.6亿元。
“在国家持续支持下，特别是在科技部‘十二五’‘医疗器械重点专项’支持下，我国医疗器械领域的重大产品不断取得突破。”科技部社会发展科技司生物医药处
副处长张兆丰表示，在密集涌现的成果中，医学影像领域的成果尤为突出。
1.5T超导磁体机SuperNova，由南京丰盛超导技术公司突破液氦零挥发超导磁体等关键技术研制而成。“SuperNova
1.5T是国内第一款具有完全自主知识产权的高端临床型超导磁共振成像系统，其产品技术和图像质量达到国际先进水平。”该公司总经理赵华炜介绍，该产品在
临床上适用于全身各系统的检查及诊断，特别对颅脑、椎体、肝胆、关节、盆腔等脏器的检查具有无可比拟的优势。“与常规临床型磁共振成像系统相比
较，SuperNova
1.5T不仅配置了常规的扫描序列，而且具有最先进的DWI、DTI、BOLD、perfusion等功能影像和分子影像技术。”赵华炜说，其极高的空间
分辨率提高了病变的早期检出率和定性诊断率。
64排螺旋CT机NeuViz64在64层CT核心技术上取得了多项自主知识产权，提升了沈阳东软集团在医疗设备市场的自主创新能力和市场竞争力，打破了
国外跨国公司在多层CT方面的垄断，有助于推动我国高档数字化医疗设备产业发展，完善我国数字医疗产品结构，并带动相关产业发展。“该产品获得了
SFDA/CE/FDA认证，标志着国产CT机迈入高端行列。”
中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛说，相关设备已发往河南、河北等地医院，使用反馈良好。
“今年5月，清华大学和北京品驰医疗设备有限公司开发的‘脑起搏’获得注册证书，是国内首个植入式脑神经刺激产品获得上市许可。”华玉涛说，上述国产化医
疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上，实现了多项同类技术从无到有的突破，为我国中高端医疗器械产品的国产化、基层医疗卫生机构医疗器械的配置升
级，以及医疗器械科技产业竞争力的提高提供了技术支撑。
