国药监出台医疗器械经营管理规范 实现全方面覆盖
2014年09月11日 | 点击数：4027 | 【
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伴随着国药监《医疗器械经营质量管理规范(征求意见
稿)》的发布，对医疗器械的监管从注册、生产、流通各个环节实现了全方面覆盖。业内人士表示，今年针对医疗器械的各项管理规范空前严格，涉及到了各个方
面，表明了国家整治医疗器械混乱的决心。但就器械经营规范，对触及到问题最多、矛盾最深的问题还是没有拿出最根本的解决办法。
据了解，此次《意见》采用分类管理的原则，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定；明确医疗器械经营企业是经营过程中医疗器
械质量的第一责任人；监管涉及到经营过程中的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节；对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都进行监
管，保证全程可追踪溯源。
上述业内人士指出，《意见》一方面指出，借鉴国际先进理念，与国际接
轨，要求第三类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统；另一方面则对目前数量最多、管理最为混乱的第一、二类医疗器械经营企业“网开一面”，只是采取鼓
励而非强制要求信息化管理，这样势必会使得此次提倡的全过程可追溯难以完全贯彻执行。
该人士进
一步表示，医疗器械经营企业的现状是大多是两、三人的夫妻店，家庭店，《意见》未对质量管理人员的数量进行要求，也未对营业场所和库房面积给出统一和具体
要求，这与现实情况有关，但也说明目前国家药监局并未触碰到小作坊式的医疗器械经营企业的生命线，在这一方面的监管有所保留。公开信息显示，截至2012
年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。
值得一提的是，也有人士表示，对医疗器械的经营监管规范出台，旨在为明后年的医疗器械招标做好准备，扫清障碍。据了解，此前多个省市官员在讨论高值医用耗材集中采购时，将问题集中在其配送上，并直言“配送乱像不可想象”。
今年国药监针对医疗器械监管工作召开座谈会，先后出台了不良事件监测体系建设、质量监督抽验管理规定、临床试验审批暂行规定、生产质量管理规范、104条行业标准、诊断试剂经营许可管理办法、分类规则及经营管理规范，对医疗器械的监管可谓是做到全方面覆盖。
