近日，国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》），打响2022年医疗器械质量安全风险隐患排查的发令枪。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务，《通知》释放“最严”信号，明确工作目标、排查治理重点、工作安排、工作要求，强调落实属地监管责任、拓宽发现问题渠道、确保工作取得实效。

   本次排查整治工作提出“三个聚焦”，即聚焦重点产品、聚焦重点企业和聚焦重点环节，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、可用于医疗美容的医疗器械等产品涵盖在内。其中，重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械，重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业，重点环节为医疗器械生产环节、经营许可（备案）环节以及网络销售环节。《通知》同时提出排查重点、检查频次等实操性要求，如：对集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件和顾客投诉是否及时开展调查评价处置；药品监管部门每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次；药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

   本次排查整治工作从企业自查和监管部门监督检查两方面作出部署，明确推进步骤、时限要求等。根据《通知》，医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位应于2022年6月底之前完成自查，对自查发现的问题及时改进，落实风险防控措施。为了避免企业存在漏洞和盲区，医疗器械生产经营企业可借助第三方检查机构，协助其分析排查风险隐患。同时，企业可通过开展内部自我培训，参与属地省局、协会举办的相关培训，切实提升企业自身质量体系管理能力。

   药品监管部门要对企业的自查报告进行审核，分门别类深入梳理排查风险隐患，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，力求实现让监管跑在风险前面。监管部门还要加大对企业关键岗位人员的培训力度，帮助企业提高质量管理水平和安全风险防控能力。本次排查工作延续了风险清单销号制，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号。同时创新工作方式，首次提出“合规承诺制”，在检查中责令停产停业的企业，经监管部门体系核查合格后，企业法定代表人需作出合规承诺，方可恢复生产经营。

   本次工作是药品安全专项整治行动的重要组成部分，也是今年医疗器械监管的重点。《通知》强调，各级监管部门要高度重视此次专项整治工作，深化风险管理意识，采取更加有效措施落实属地监管责任；完善监管机制，拓宽发现问题渠道，开展风险会商及时研判风险；加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力，确保工作取得实效。国家药监局将适时对各地监督检查工作进行督导检查。

  （来源：中国食品药品网）