环氧乙烷灭菌标准(中)
2021年10月11日 | 点击数:3827 | 【
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● 环氧乙烷浓度 作为影响环氧乙烷灭菌效果的重要因素,可通过提高其浓度来增强灭菌效果。通常的灭菌操作中以 450~800mg/L的浓度使用较多。在一定浓度范围内,温度、湿度等其他条件相同时,随着浓度的增加,杀灭一定数量的微生物所需的时间越短,杀灭效果越好。
● 温度 对环氧乙烷的灭菌效果有显著的影响,这是因为温度可促进化学反应加快,以及提高环氧乙烷的浸透效果。
● 湿度 对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确。有一点可以确定,当相对湿度低于30%RH时,明显影响环氧乙烷的灭菌效果,微生物比较难杀灭。
● 时间 同样条件下,灭菌时间越长,产品中微生物存活的概率越小,灭菌效果就越好。
过程定义
● 灭菌周期内真空度要求 根据产品包装耐受压力的情况决定灭菌用气体种类。条件允许的情况,真空度越高,则越安全,效果也更好,但要结合真空泵本身的能力、灭菌柜体的强度以及产品单包装的耐受真空度的能力。
● 灭菌周期中的温度 考虑产品的耐受温度、灭菌器的能力,选定一个上限温度。物理性能鉴定(PPQ)时温度可以为上限温度,微生物性能鉴定(MPQ)时灭菌柜内温度应低于上限温度,日常灭菌时灭菌室温度则在两者之间。
举例:上限灭菌室温度60℃,PPQ灭菌室温度 60℃,MPQ 灭菌室温度54℃,日常灭菌灭菌室温度57℃(公差±3℃)。如此选择温度,能实现一个比较大的温度公差范围,有利于日常灭菌的参数管理。
● 处理 灭菌周期内灭菌室内温度确定后(MPQ的温度),则可以进行处理时间的确定,方式同预处理,主要测定产品内部的温度和湿度分布,期待处理结束后温差在 10℃之内。另外,为保证足够的湿度,通常在处理过程中加入适当的蒸汽,调节产品的湿度,更有利于灭菌。常见的方式为静态加蒸汽的方式:一次性注入蒸汽。
● 灭菌周期中EO浓度的要求 通常灭菌EO浓度 450~800mg/L比较常见,考虑到成本,采用550mg/L为日常灭菌浓度比较适宜。浓度精确控制的方法有重量法和压力计算法两种,重量法能粗略计算灭菌室内浓度,不能修正灭菌室的真实体积,以及部分吸附等问题。通过气体状态方程的计算可以有效实现浓度的控制。
(来源:中国医药报)