医疗器械新规出台喜忧参半
2014年09月11日 | 点击数：3094 | 【
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目前我国医疗器械生产企业规模已经达到177788家，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的生产技术含量较低的中小企业，整个医疗器械业面临的是小、散、乱等诸多问题，随着新的《医疗器械监督管理条例》的出台，将推动行业向前发展，却又增加了不少忧患。
尚普咨询医药行业分析师指出：新规将家用、康复等二类医疗器械产品经营许可由过去的审批改为备案，对行业发展是一大利好，但新规对于医疗器械电子商务新渠道的单独监管只字未提，以及没有明确统一医疗器械经营企业审批标准，引发质疑。
《医疗器械监督管理条例》实施14年来，近日终于迎来首次“大修”，新条例将于今年6月1日正式实施。重点监管高风险产品、对医疗器械按照风险程度实行分类管理;而且在“上市后”监管中，增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，监管触角遍及整条产业链。
医疗器械产品按用途可分为家庭保健和临床医疗，康复理疗设备都属于二类。新规对康复理疗设备由过去的审批改为备案制，减少了一般家用和康复设备的经营许可，减轻了企业运营成本。但是目前药店可以在网上进行交易，医疗器械专卖店和药店是相同的零售专业店业态，却不能在网上交易。新规没有该行业电子商务的规定和监管，这势必将阻碍该行业的发展。
此外，审批医疗器械经营许可证需要有三个门槛：经营面积、库房面积、人员及其培训记录，新规中没有对这三个门槛做具体规定，这将造成各省市执行标准不统一，操作起来弹性比较大，有的企业、商家、代理商为了经济利益可能以次充好，价格虚高，搅乱了市场。
尚普咨询在《2014-2017年中国医疗器械和设备行业市场调查及发展趋势预测报告》中提到：新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，同时对第三类器械的定义更加宽泛，但新规对于医疗器械电子商务新渠道的单独监管并未提及，也没有明确统一医疗器械经营企业审批标准，或将阻碍行业发展。
